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MTD-Studie PXD-101 in Kombination mit Paclitaxel + Carboplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit NSCLC im Stadium IV

2. Januar 2020 aktualisiert von: Acrotech Biopharma Inc.

Die maximal tolerierte Dosis und zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Belinostat (PXD-101) in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV

Definition einer Phase-1/2-Studie zur maximal tolerierten Dosis von Belinostat (PXD-101) in Kombination mit Paclitaxel plus Carboplatin bei Chemotherapie-naiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene, einarmige Studie der Phase 1/2. Patienten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, erhalten bis zu 6 Zyklen einer Kombinationstherapie aus Belinostat plus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel 200 mg/m2.

In Phase I wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV bestimmt, die keine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben. Die Dosiseskalationsstudie wird während des ersten Therapiezyklus unter Anwendung der traditionellen Eskalationsregel des 3+3-Designs durchgeführt. Belinostat wird mit einer Anfangsdosis von 1000 mg/m2 bewertet, und mehrere Dosierungen können bewertet werden. Die Dosierungen von Belinostat, Carboplatin und Paclitaxel bleiben während der gesamten Studie konstant, es sei denn, aufgrund der Toxizität ist eine Dosisanpassung erforderlich. Die Behandlung wird an den Tagen 1–5 jedes 21-tägigen Zyklus durchgeführt. Routinemäßige Sicherheitsbewertungen werden an den Tagen 1, 8 und 15 jedes Zyklus durchgeführt. Die Tumormessung erfolgt alle 2 Behandlungszyklen.

Weitere 20 Patienten werden während des Expansionsabschnitts der Phase II der Studie mit der MTD-definierten Dosis behandelt.

Alle Patienten erhalten bis zu 6 Zyklen einer Kombinationstherapie und werden bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Widerruf der Einwilligung oder Tod nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC im Stadium IV (M1a oder M1b). Patienten mit gemischten nicht-kleinzelligen Histologien sind geeignet
  • Keine vorherige Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC
  • Eine vorherige adjuvante Therapie bei Lungenkrebs im Frühstadium ist zulässig, wenn sie ≥ 12 Monate vor der Aufnahme abgeschlossen wurde
  • Alter >= 18 Jahre
  • Ausreichende Organfunktion
  • Jede Behandlung mit dem Prüfpräparat muss ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen sein
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.

  • Patienten mit Hirnmetastasen erlaubt, wenn:

    • Die gerichtete lokale Therapie wurde 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen;
    • Es gibt keine Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit und;
    • Steroide sind nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit gemischten Tumoren mit kleinzelligen Merkmalen
  • Bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Baseline-Verlängerung des QT/QTcF-Intervalls oder erforderliche Begleitmedikation, die Torsade de Pointes verursachen kann
  • Vorbestehende Neuropathie ≥Grad 2
  • Behandlung mit Valproinsäure innerhalb von 2 Wochen nach Aufnahme in die Studie
  • Systemische Steroide, für jede Indikation, stabilisiert auf >10 mg/Tag Prednison
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Belinostat, Paclitaxel oder Carboplatin
  • Gleichzeitig bestehende aktive Infektion oder ein anderer unkontrollierter medizinischer Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren beeinträchtigt
  • Aktive gleichzeitige Malignität (außer Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie, andere potenziell geheilte Malignität, die seit fünf Jahren in Remission ist, oder vorherige adjuvante Therapie für Lungenkrebs im Frühstadium, die vor ≥ 12 Monaten abgeschlossen wurde)
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig, offenes Etikett

Bei Eintritt in die Studie erhält jeder Patient eine Dosisstufenzuweisung, die eine spezifische Dosisstufe und die während der Studienbehandlung zu verabreichende IV-Dosis von Belinostat in mg/m2 enthält.

Belinostat wird an den Tagen 1-5 jedes 21-Tage-Zyklus einmal täglich über 30 Minuten infundiert. An Tag 3 muss die Belinostat-Infusion mindestens 1 Stunde vor Beginn der Paclitaxel-Infusion beendet sein. Die Belinostat-Dosis wird bei Studieneintritt zugewiesen. Die gleiche Dosis und das gleiche Niveau bleiben während der gesamten Studie für jeden Patienten bestehen, und es ist keine Dosisanpassung zulässig, außer aufgrund von Toxizität.
Arzneimittel: Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel
Bis zu 6 Zyklen einer Kombinationstherapie aus Belinostat plus Carboplatin (AUC 6) und Paclitaxel 200 mg/m2. Die Anfangsdosis von Belinostat beträgt 1000 mg/m2 für die Bewertung der MTD-Dosiseskalation.
Andere Namen:
  • PXD-101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV, die keine vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben.
Zeitfenster: 24 Monate
Bei Eintritt in die Studie wird jedem geeigneten Patienten eine bestimmte Dosisstufe und Dosis von IV-Belinostat in mg/m2 zugewiesen, die täglich an den Tagen 1 bis 5 jedes 21-Tage-Zyklus für bis zu 6 Zyklen verabreicht wird. Eine Dosiseskalation bei jedem Patienten ist während dieser Studie nicht erlaubt. Bei jeder Dosisstufe kann eine Kohorte von bis zu 6 Patienten während Zyklus 1 der Therapie untersucht werden. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von i.v. Belinostat in Kombination mit 6 Zyklen i.v. Carboplatin und Paclitaxel bei Chemo-naiven Patienten mit NSCLC im Stadium IV können mehrere Dosisstufen evaluiert werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei intravenöser Gabe von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC im Stadium IV M1a oder M1b.
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit basiert auf behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), einschließlich DLTs, die nach CTCAE Version 4.02 eingestuft und nach dem bevorzugten MedDRA-Begriff gruppiert und nach dem schlimmsten Schweregrad pro Patient zusammengefasst werden. TEAEs sind jene unerwünschten Ereignisse, die bei oder nach der ersten Studienbehandlung bis zu 30 Tage nach der letzten Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern und/oder behandlungsbedingt sind. Die Verträglichkeit wird hauptsächlich durch die Anzahl und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und behandlungsbedingten UE, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten oder sich verschlimmern, charakterisiert. Todesfälle, nicht tödliche schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) und andere UE, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, werden zusammengefasst.
24 Monate
Wirksamkeit bei intravenöser Gabe von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC im Stadium IV M1a oder M1b
Zeitfenster: 24 Monate
Die Wirksamkeitsvariable dieser Studie ist das beste Gesamtansprechen unter Verwendung der RECIST-Kriterien – vollständiges Ansprechen (CR), partielles Ansprechen (PR), stabile Erkrankung (SD), fortschreitende Erkrankung (PD) und nicht auswertbar (NE) – wie vom Prüfarzt bestimmt .Der Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit Zielläsionen, die entweder eine CR oder eine PR erreichen.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) bei intravenöser Gabe von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC im Stadium IV M1a oder M1b
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird analysiert, definiert als die Zeitdauer vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache. Alle behandelten Patienten werden in die PFS-Analyse aufgenommen. Patienten ohne dokumentierte Progression oder Tod werden bei der letzten Krankheitsbeurteilung zensiert.
24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR) bei intravenöser Gabe von Belinostat in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit Chemotherapie-naivem NSCLC im Stadium IV M1a oder M1b.
Zeitfenster: 24 Monate

Der Wirksamkeitsendpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Anteil der Patienten mit Zielläsionen, die entweder eine CR oder eine PR erreichen. Ein zweiseitiges exaktes 95%-Vertrauen.

Intervall (CI) wird für ORR berechnet. Wenn beispielsweise 24 Patienten behandelt werden sollen, darunter 20 Patienten mit Zielläsionen zu Studienbeginn, und 8 Patienten eine CR oder eine PR erreichen, dann beträgt die Ansprechrate 40 % mit einem 95 %-KI von [19 %, 64 % ].
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Mitarbeiter

Onxeo

Ermittler

  • Hauptermittler: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Hauptermittler: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Hauptermittler: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Hauptermittler: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPI-1014-Bel

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