Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MTD-tutkimus PXD-101 yhdistelmänä paklitakselin + karboplatiinin kanssa kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV NSCLC

torstai 2. tammikuuta 2020 päivittänyt: Acrotech Biopharma Inc.

Suurin siedetty annos ja Belinostatin (PXD-101) turvallisuuden ja tehon arvioiminen yhdessä Paclitaxel Plus Carboplatinin kanssa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Belinostatin (PXD-101) yhdistelmänä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa tehdyn vaiheen 1/2 suurimman siedetyn annoksen tutkimuksen määrittäminen kemoterapiaa saamattomilla potilailla, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1/2, monikeskus, avoin yksihaaratutkimus. Potilaat, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, saavat enintään 6 sykliä belinostaatin ja karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin 200 mg/m2 yhdistelmähoitoa.

Vaiheen I aikana belinostaatin suurin siedetty annos (MTD) yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa määritetään potilaille, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa. Annoksen korotustutkimus tehdään perinteisellä 3+3-korkeussäännöllä ensimmäisen hoitojakson aikana. Belinostaatti arvioidaan aloitusannoksella 1000 mg/m2, ja useita annostasoja voidaan arvioida. Belinostaatin, karboplatiinin ja paklitakselin annokset pysyvät vakiona koko tutkimuksen ajan, ellei toksisuus edellytä annoksen muuttamista. Hoito annetaan jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1-5. Rutiiniturvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisen jakson päivinä 1, 8 ja 15. Kasvainmittaus tehdään joka 2. hoitojakson jälkeen.

Lisäksi 20 potilasta hoidetaan MTD:llä määritetyllä annoksella tutkimuksen vaiheen II laajennusosan aikana.

Kaikki potilaat saavat jopa 6 yhdistelmähoitojaksoa, ja heitä seurataan, kunnes ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, sairauden etenemistä, suostumuksen peruuttamista tai kuolemaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IV (M1a tai M1b) NSCLC-diagnoosi. Potilaat, joilla on sekamuotoinen ei-pienisoluinen histologia, ovat kelvollisia
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa edenneen NSCLC:n hoitoon
  • Aikaisempi adjuvanttihoito varhaisen vaiheen keuhkosyövän hoitoon on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 12 kuukautta ennen keuhkosyöpään ilmoittautumista
  • Ikä >= 18 vuotta
  • Riittävä elinten toiminta
  • Kaikkien tutkimusainehoitojen on oltava päättyneet ≥ 4 viikkoa ennen rekisteröintiä
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille.

  • Potilaat, joilla on aivometastaaseja, sallitaan, jos:

    • Suunnattu paikallinen hoito saatiin päätökseen 2 viikkoa ennen ilmoittautumista;
    • Ei ole näyttöä taudin etenemisestä ja;
    • Steroideja ei vaadita

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on piensolujen sekakasvaimia
  • Tunnettu HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
  • Lähtötilanteen QT/QTcF-ajan pidentyminen tai tarvittava samanaikainen lääkitys, joka voi aiheuttaa torsade de pointesin
  • Aiempi ≥ asteen 2 neuropatia
  • Valproiinihappohoito 2 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Systeemiset steroidit kaikissa käyttöaiheissa stabiloituivat arvoon >10 mg/vrk prednisonia
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin belinostaatin, paklitakselin tai karboplatiinin aineosalle
  • Samanaikainen aktiivinen infektio tai mikä tahansa muu hallitsematon sairaus, joka todennäköisesti häiritsee koemenettelyjä
  • Aktiivinen samanaikainen maligniteetti (paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia, muu mahdollisesti parantunut pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut remissiossa viisi vuotta tai aikaisempi varhaisen vaiheen keuhkosyövän adjuvanttihoito, joka on päättynyt ≥ 12 kuukautta sitten)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksihaarainen, avoin etiketti

Tutkimukseen tullessa jokainen potilas saa annostasomäärityksen, joka sisältää tietyn annostason ja suonensisäisen belinostaatin annoksen mg/m2, joka annetaan tutkimushoidon aikana.

Belinostatia annetaan 30 minuutin infuusiona kerran päivässä jokaisen 21 päivän syklin päivinä 1–5. Päivänä 3 belinostaatin infuusio on saatava päätökseen vähintään 1 tunti ennen paklitakseli-infuusion aloittamista. Belinostaatin annos määrätään tutkimukseen saapumisen yhteydessä. Sama annos ja taso säilyvät koko tutkimuksen ajan jokaiselle potilaalle, eikä annoksen muuttaminen ole sallittua paitsi toksisuuden vuoksi.
Lääke: Belinostaatti, karboplatiini, paklitakseli
Enintään 6 sykliä belinostaatin ja karboplatiinin (AUC 6) ja paklitakselin 200 mg/m2 yhdistelmähoitoa. Belinostaatin aloitusannos on 1000 mg/m2 MTD-annoksen nostamisen arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • PXD-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Belinostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaalla, jolla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joka ei ole saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimukseen osallistuessa kullekin kelpoiselle potilaalle määrätään erityinen IV belinostaatin annostaso ja annos mg/m2, joka annetaan päivittäin päivinä 1–5 kunkin 21 päivän syklin ajan, enintään 6 syklin ajan. Annoksen nostaminen kunkin potilaan sisällä ei ole sallittua tämän tutkimuksen aikana. Kullakin annostasolla voidaan arvioida enintään 6 potilaan kohortti hoitojakson 1 aikana. Useita annostasoja voidaan arvioida IV-belinostaatin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä kuuden IV karboplatiini- ja paklitakselisyklin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, ja joilla on vaiheen IV NSCLC.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys, kun IV belinostaattia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa Stage IV M1a tai M1b NSCLC:ssä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Turvallisuus perustuu hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), mukaan lukien DLT:t luokitellaan CTCAE-version 4.02 mukaan ja ryhmitellään MedDRA:n ensisijaisen termin mukaan ja yhteenveto pahimman asteen vakavuuden mukaan potilasta kohti. TEAE ovat haittatapahtumia, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon aikana tai sen jälkeen 30 päivän kuluessa viimeisen tutkimushoidon jälkeen ja/tai mitä tahansa hoitoon liittyvää. Siedettävyyttä luonnehtii pääasiassa hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä ja vakavuus sekä hoitoon liittyvät haittavaikutukset, jotka ilmenevät tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Kuolemat, ei-kuolemaan johtaneet vakavat haittatapahtumat (SAE) ja muut haittavaikutukset, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen, esitetään yhteenvetona.
24 kuukautta
Teho, kun suonensisäistä belinostaattia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, vaiheen IV M1a tai M1b NSCLC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tämän tutkimuksen tehokkuusmuuttuja on paras kokonaisvaste käyttämällä RECIST-kriteereitä - täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), stabiili sairaus (SD), progressiivinen sairaus (PD) ja ei arvioitava (NE) - tutkijan määrittämänä. .Tehon päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on kohdevaurioita ja jotka saavuttavat joko CR:n tai PR:n.
24 kuukautta
Progression-free eloonjääminen (PFS), kun IV belinostaattia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, vaiheen IV M1a tai M1b NSCLC
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Progression-free survival (PFS) analysoidaan ajanjaksona, joka kuluu ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kaikki hoidetut potilaat otetaan mukaan PFS-analyysiin. Potilaat, joilla ei ole dokumentoitua etenemistä tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen sairauden arvioinnin yhteydessä.
24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), kun IV belinostaattia annetaan yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin kanssa potilaille, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa, vaiheen IV M1a tai M1b NSCLC.
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Tehon päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on kohdevaurioita ja jotka saavuttavat joko CR:n tai PR:n. Kaksipuolinen tarkka 95 % luottamus.

intervalli (CI) lasketaan ORR:lle. Jos esimerkiksi hoidetaan 24 potilasta, joista 20 potilaalla on tavoiteleesioita lähtötasolla, ja 8 potilasta saavuttaa CR:n tai PR:n, vasteprosentti on 40 % ja 95 % luottamusväli [19 %, 64 %. ].
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acrotech Biopharma Inc.

Yhteistyökumppanit

Onxeo

Tutkijat

  • Päätutkija: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Päätutkija: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Päätutkija: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Päätutkija: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-1014-Bel

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Belinostaatti, karboplatiini, paklitakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa