Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MTD-undersøgelse PXD-101 i kombination med paclitaxel + carboplatin i kemoterapi-naive patienter med trin IV NSCLC

2. januar 2020 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

Den maksimalt tolererede dosis og for at evaluere sikkerhed og effektivitet af Belinostat (PXD-101) i kombination med Paclitaxel Plus Carboplatin hos kemoterapi-naive patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

For at definere fase 1/2 Maksimal tolereret dosis undersøgelse af Belinostat (PXD-101) i kombination med Paclitaxel plus Carboplatin i kemoterapi-naive patienter med fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1/2, multicenter, åbent enkeltarmsstudie. Patienter, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil modtage op til 6 cyklusser af kombinationsbehandling af belinostat plus carboplatin (AUC 6) og paclitaxel 200 mg/m2.

Under fase I vil den maksimale tolererede dosis (MTD) af belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel blive bestemt hos patienter med fase IV ikke-småcellet lungecancer, som ikke har modtaget tidligere systemisk kemoterapi. Dosisoptrapningsstudiet vil blive udført ved brug af traditionel optrapningsregel med 3+3-design under den første behandlingscyklus. Belinostat vil blive vurderet ved et startdosisniveau på 1000 mg/m2, og multiple dosisniveauer kan evalueres. Doser af belinostat, carboplatin og paclitaxel vil forblive konstante gennem hele undersøgelsen, medmindre dosisændring er nødvendig på grund af toksicitet. Behandlingen gives på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus. Rutinemæssige sikkerhedsevalueringer vil blive udført på dag, 1, 8 og 15 i hver cyklus. Tumormåling vil blive udført efter hver 2 cyklusser af behandlingen.

Yderligere 20 patienter vil blive behandlet med den MTD-definerede dosis under fase II-udvidelsesdelen af ​​studiet.

Alle patienter vil modtage op til 6 cyklusser af kombinationsbehandling og blive fulgt indtil forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet, sygdomsprogression, tilbagetrækning af samtykke eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af trin IV (M1a eller M1b) NSCLC. Patienter med blandede ikke-småcellede histologier er kvalificerede
  • Ingen forudgående kemoterapi til behandling af fremskreden NSCLC
  • Forudgående adjuverende behandling af lungekræft i tidligt stadie er tilladt, hvis den er afsluttet ≥ 12 måneder før indskrivning
  • Alder >= 18 år
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Enhver behandling med forsøgsmiddel skal være afsluttet ≥ 4 uger før indskrivning
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder.

  • Patienter med hjernemetastaser tilladt, hvis:

    • Direkte lokal terapi blev afsluttet 2 uger før tilmelding;
    • Der er ingen tegn på sygdomsprogression og;
    • Steroider er ikke påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandede tumorer med småcellede træk
  • Kendt infektion med HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Baseline forlængelse af QT/QTcF-intervallet eller påkrævet samtidig medicin, der kan forårsage Torsade de Pointes
  • Eksisterende ≥Grade 2 neuropati
  • Valproinsyrebehandling inden for 2 uger efter studieindskrivning
  • Systemiske steroider, for enhver indikation, stabiliserede sig ved >10 mg/dag prednison
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i belinostat, paclitaxel eller carboplatin
  • Sameksisterende aktiv infektion eller enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgsprocedurer
  • Aktiv samtidig malignitet (undtagen basalcellekarcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, anden potentielt helbredt malignitet, der har været i remission i fem år eller tidligere adjuverende behandling for tidligt stadie af lungecancer, der er afsluttet for ≥ 12 måneder siden)
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarm, åben etiket

Ved indgangen til undersøgelsen vil hver patient modtage en dosisniveautildeling, som vil omfatte et specifikt dosisniveau og den dosis af IV belinostat i mg/m2, der skal administreres under undersøgelsesbehandlingen.

Belinostat vil blive infunderet over 30 minutter én gang dagligt på dag 1-5 i hver 21-dages cyklus. På dag 3 skal infusionen af ​​belinostat være afsluttet mindst 1 time før starten af ​​paclitaxel-infusionen. Dosis af belinostat vil blive tildelt ved undersøgelsens start. Den samme dosis og niveau vil forblive gennem hele undersøgelsen for hver patient, og ingen dosisjustering vil være tilladt, undtagen på grund af toksicitet.
Medicin: Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel
Op til 6 cyklusser med kombinationsbehandling af belinostat plus carboplatin (AUC 6) og paclitaxel 200 mg/m2. Startdosis af belinostat vil være 1000 mg/m2 til evaluering af MTD-dosiseskalering.
Andre navne:
  • PXD-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af belinostat i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patient med ikke-småcellet lungecancer i trin IV, som ikke har modtaget tidligere systemisk kemoterapi.
Tidsramme: 24 måneder
Ved start af studiet vil hver kvalificeret patient blive tildelt et specifikt dosisniveau og dosis af IV belinostat i mg/m2, der skal administreres dagligt på dag 1 til 5 hver 21-dages cyklus i op til 6 cyklusser. Dosiseskalering inden for hver patient er ikke tilladt under denne undersøgelse. Ved hvert dosisniveau kan en kohorte på op til 6 patienter evalueres under cyklus 1 af behandlingen. Flere dosisniveauer kan evalueres for at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) af IV belinostat i kombination med 6 cyklusser af IV carboplatin og paclitaxel til kemo-naive patienter med Stage IV NSCLC.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet, når IV belinostat administreres i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med kemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed vil være baseret på behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), herunder DLT'er vil blive klassificeret efter CTCAE version 4.02 og grupperet efter MedDRA foretrukne term og opsummeret efter værste grad af sværhedsgrad pr. patient. TEAE'er er de bivirkninger, der opstår eller forværres på eller efter første undersøgelsesbehandling op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, og/eller enhver behandlingsrelateret. Tolerabilitet vil hovedsageligt være karakteriseret ved antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, og behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår eller forværres efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Dødsfald, ikke-dødelige alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre AE'er, der fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen, vil blive opsummeret.
24 måneder
Effekt, når IV belinostat administreres i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med kemoterapi naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
Effektvariablen i denne undersøgelse er den bedste overordnede respons, ved brug af RECIST-kriterier - komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD) og ikke evaluerbar (NE) - som bestemt af investigator Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med mållæsioner, som opnår enten en CR eller en PR.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), når IV belinostat administreres i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med kemoterapi naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC
Tidsramme: 24 måneder
progressionsfri overlevelse (PFS) vil blive analyseret, defineret som varigheden af ​​tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller død af enhver årsag. Alle behandlede patienter vil blive inkluderet i analysen af ​​PFS. Patienter uden dokumenteret progression eller død vil blive censureret ved sidste sygdomsvurdering.
24 måneder
Objektiv responsrate (ORR), når IV belinostat administreres i kombination med carboplatin og paclitaxel hos patienter med kemoterapi-naive Stage IV M1a eller M1b NSCLC.
Tidsramme: 24 måneder

Effektendepunktet er objektiv responsrate (ORR), defineret som andelen af ​​patienter med mållæsioner, som opnår enten en CR eller en PR. En tosidet nøjagtig 95% tillid.

interval (CI) vil blive beregnet for ORR. For eksempel, hvis 24 patienter skal behandles, inklusive 20 patienter med mållæsioner ved baseline, og 8 patienter opnår en CR eller en PR, så vil responsraten være 40 % med en 95 % CI på [19 %, 64 % ].
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Samarbejdspartnere

Onxeo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2011

Først opslået (Skøn)

8. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-1014-Bel

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner