Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MTD PXD-101 w skojarzeniu z paklitakselem + karboplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z NSCLC w stadium IV

2 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.

Maksymalna tolerowana dawka oraz ocena bezpieczeństwa i skuteczności belinostatu (PXD-101) w skojarzeniu z paklitakselem plus karboplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w IV stadium zaawansowania

Zdefiniowanie fazy 1/2 badania maksymalnej tolerowanej dawki belinostatu (PXD-101) w skojarzeniu z paklitakselem i karboplatyną u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia otrzymają do 6 cykli terapii skojarzonej belinostatem z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem w dawce 200 mg/m2.

Podczas fazy I maksymalna tolerowana dawka (MTD) belinostatu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem zostanie określona u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej. Badanie eskalacji dawki zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem tradycyjnej zasady eskalacji w układzie 3+3, podczas pierwszego cyklu terapii. Belinostat będzie oceniany przy poziomie dawki początkowej 1000 mg/m2 i można oceniać poziomy dawek wielokrotnych. Dawki belinostatu, karboplatyny i paklitakselu pozostaną stałe w trakcie badania, chyba że modyfikacja dawki jest wymagana ze względu na toksyczność. Leczenie stosuje się w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu. Rutynowe oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane w dniach 1, 8 i 15 każdego cyklu. Pomiar guza będzie wykonywany co 2 cykle leczenia.

Dodatkowych 20 pacjentów będzie leczonych dawką zdefiniowaną przez MTD podczas rozszerzonej części badania fazy II.

Wszyscy pacjenci otrzymają do 6 cykli terapii skojarzonej i pozostaną pod obserwacją do czasu wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, cofnięcia zgody lub zgonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC w stadium IV (M1a lub M1b). Kwalifikują się pacjenci z mieszaną histologią niedrobnokomórkową
  • Brak wcześniejszej chemioterapii w leczeniu zaawansowanego NSCLC
  • Wcześniejsza terapia adjuwantowa we wczesnym stadium raka płuca jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥ 12 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Wiek >= 18 lat
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Każde leczenie środkiem badanym musi zakończyć się ≥ 4 tygodnie przed włączeniem
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym.

  • Pacjenci z przerzutami do mózgu dopuszczeni, jeśli:

    • Ukierunkowana terapia miejscowa została zakończona 2 tygodnie przed włączeniem;
    • Nie ma dowodów na postęp choroby i;
    • Sterydy nie są wymagane

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami mieszanymi o cechach drobnokomórkowych
  • Znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Wydłużenie początkowego odstępu QT/QTcF lub wymagane jednoczesne stosowanie leków, które mogą powodować torsade de pointes
  • Istniejąca wcześniej neuropatia ≥2. stopnia
  • Leczenie kwasem walproinowym w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania
  • Steroidy ogólnoustrojowe, dla każdego wskazania, ustabilizowane na poziomie >10 mg/dobę prednizonu
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik belinostatu, paklitakselu lub karboplatyny
  • Współistniejąca aktywna infekcja lub inny niekontrolowany stan chorobowy, który może zakłócać procedury badawcze
  • Aktywny współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, innego potencjalnie wyleczonego nowotworu, który był w remisji przez pięć lat lub wcześniejszego leczenia uzupełniającego we wczesnym stadium raka płuca, które zostało zakończone ≥ 12 miesięcy temu)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedno ramię, otwarta etykieta

Przy wejściu do badania każdy pacjent otrzyma przypisany poziom dawki, który będzie zawierał określony poziom dawki i dawkę belinostatu dożylnie w mg/m2, która ma być podana podczas leczenia w ramach badania.

Belinostat będzie podawany we wlewie przez 30 minut raz dziennie w dniach 1-5 każdego 21-dniowego cyklu. W dniu 3 infuzję belinostatu należy zakończyć co najmniej 1 godzinę przed rozpoczęciem infuzji paklitakselu. Dawka belinostatu zostanie przypisana na początku badania. Ta sama dawka i poziom będą utrzymywane przez całe badanie dla każdego pacjenta i nie będzie dozwolone żadne dostosowanie dawki, z wyjątkiem przypadków toksyczności.
Lek: Belinostat, karboplatyna, paklitaksel
Do 6 cykli terapii skojarzonej belinostatem z karboplatyną (AUC 6) i paklitakselem 200 mg/m2 pc. Początkowa dawka belinostatu będzie wynosić 1000 mg/m2 dla oceny eskalacji dawki MTD.
Inne nazwy:
  • PXD-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) belinostatu w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjenta z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV, który nie otrzymał wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przy włączeniu do badania każdemu kwalifikującemu się pacjentowi zostanie przypisany określony poziom dawki i dawka belinostatu podawanego dożylnie w mg/m2, które będą podawane codziennie w dniach od 1 do 5 każdego 21-dniowego cyklu, przez maksymalnie 6 cykli. Podczas tego badania niedozwolone jest zwiększanie dawki u każdego pacjenta. Dla każdego poziomu dawki kohorta do 6 pacjentów może być oceniana podczas cyklu 1 terapii. Można ocenić wiele poziomów dawek w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) belinostatu podawanego dożylnie, w połączeniu z 6 cyklami podawania dożylnego karboplatyny i paklitakselu, u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z NSCLC w stadium IV.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja belinostatu podawanego dożylnie w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów z NSCLC w stadium IV M1a lub M1b, którzy nie byli wcześniej poddani chemioterapii.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo będzie oparte na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym DLT, które zostaną ocenione według CTCAE w wersji 4.02 i pogrupowane według preferowanego terminu MedDRA oraz podsumowane według najgorszego stopnia ciężkości na pacjenta. TEAE to te zdarzenia niepożądane, które występują lub nasilają się w trakcie lub po pierwszym leczeniu w ramach badania do 30 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania i/lub są związane z leczeniem. Tolerancja będzie charakteryzowana głównie liczbą i ciężkością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz AE związanych z leczeniem, które występują lub nasilają się po pierwszej dawce badanego leku. Podsumowane zostaną zgony, poważne zdarzenia niepożądane (SAE) niezakończone zgonem i inne zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania.
24 miesiące
Skuteczność belinostatu podawanego dożylnie w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią w stadium IV M1a lub M1b NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmienna skuteczności tego badania to najlepsza ogólna odpowiedź, z zastosowaniem kryteriów RECIST – odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), choroba stabilna (SD), choroba postępująca (PD) i niemożliwa do oceny (NE) – zgodnie z ustaleniami badacza Punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze zmianami docelowymi, u których uzyskano CR lub PR.
24 miesiące
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), gdy dożylny belinostat jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią w stadium IV M1a lub M1b NSCLC
Ramy czasowe: 24 miesiące
przeanalizowane zostanie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), zdefiniowane jako czas od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Wszyscy leczeni pacjenci zostaną włączeni do analizy PFS. Pacjenci bez udokumentowanej progresji lub zgonu zostaną ocenzurowani podczas ostatniej oceny choroby.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR), gdy dożylny belinostat jest podawany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią w stadium IV M1a lub M1b NSCLC.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Punktem końcowym skuteczności jest odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów z docelowymi zmianami, którzy osiągnęli CR lub PR. Dwustronne dokładne 95% pewności.

przedział (CI) zostanie obliczony dla ORR. Na przykład, jeśli leczonych ma być 24 pacjentów, w tym 20 pacjentów z docelowymi zmianami na początku badania, a 8 pacjentów uzyska CR lub PR, wówczas odsetek odpowiedzi wyniesie 40% przy 95% CI [19%, 64% ].
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Współpracownicy

Onxeo

Śledczy

  • Główny śledczy: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Główny śledczy: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Główny śledczy: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Główny śledczy: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-1014-Bel

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuca stopnia IV

Badania kliniczne na Belinostat, karboplatyna, paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj