MTD 연구 PXD-101과 파클리탁셀 + 카르보플라틴을 화학 요법에 대한 경험이 없는 IV기 NSCLC 환자에서
항암화학요법 경험이 없는 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 벨리노스타트(PXD-101)와 파클리탁셀+카보플라틴 병용요법의 최대 허용 용량 및 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 1/2상, 다기관, 오픈 라벨 단일 암 연구입니다. 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 최대 6주기의 벨리노스타트와 카보플라틴(AUC 6) 및 파클리탁셀 200mg/m2의 병용 요법을 받게 됩니다.
1상 동안 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)은 이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없는 4기 비소세포폐암 환자에서 결정됩니다. 용량 증량 연구는 치료의 첫 번째 주기 동안 3+3 디자인의 전통적인 증량 규칙을 사용하여 수행됩니다. Belinostat는 1000 mg/m2의 시작 용량 수준에서 평가되며 여러 용량 수준에서 평가될 수 있습니다. 벨리노스타트, 카보플라틴 및 파클리탁셀의 용량은 독성으로 인해 용량 조절이 필요하지 않는 한 연구 내내 일정하게 유지됩니다. 치료는 매 21일 주기의 1-5일에 제공됩니다. 일상적인 안전성 평가는 매 주기의 1일, 8일 및 15일에 실시됩니다. 종양 측정은 치료 2주기마다 수행됩니다.
추가 20명의 환자는 연구의 2상 확장 부분 동안 MTD 정의 용량으로 치료를 받을 것입니다.
모든 환자는 최대 6주기의 병용 요법을 받고 허용할 수 없는 독성, 질병 진행, 동의 철회 또는 사망이 발생할 때까지 추적됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Clearview Cancer Institute (CCI)
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Insitute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 IV기(M1a 또는 M1b) NSCLC 진단. 혼합형 비소세포 조직학을 가진 환자는 자격이 있습니다.
- 진행성 NSCLC의 치료를 위한 이전 화학 요법 없음
- 초기 단계 폐암에 대한 사전 보조 요법은 등록 전 12개월 이상 완료된 경우 허용됩니다.
- 나이 >= 18세
- 적절한 장기 기능
- 시험용 제제를 사용한 모든 치료는 등록 ≥ 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
다음과 같은 경우 뇌 전이가 있는 환자가 허용됩니다.
- 지시된 국소 치료는 등록 2주 전에 완료되었습니다.
- 질병 진행의 증거가 없으며;
- 스테로이드는 필요하지 않습니다
제외 기준:
- 작은 세포 특징의 혼합 종양 환자
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
- QT/QTcF 간격의 기준선 연장 또는 Torsade de Pointes를 유발할 수 있는 필수 병용 약물
- 기존 ≥2등급 신경병증
- 연구 등록 2주 이내에 발프로산 치료
- 모든 적응증에 대해 >10mg/일 프레드니손으로 안정화된 전신 스테로이드
- 벨리노스타트, 파클리탁셀 또는 카보플라틴의 성분에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증
- 공존하는 활동성 감염 또는 시험 절차를 방해할 가능성이 있는 기타 제어되지 않는 의학적 상태
- 활동성 동시 악성 종양(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양, 5년 동안 차도 상태에 있었던 기타 잠재적으로 완치된 악성 종양 또는 12개월 이상 전에 완료된 초기 단계 폐암에 대한 이전 보조 요법 제외)
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 암, 오픈 라벨
연구 등록 시 각 환자는 특정 용량 수준과 연구 치료 중에 투여할 IV 벨리노스타트의 용량(mg/m2)을 포함하는 용량 수준 지정을 받게 됩니다. Belinostat는 각 21일 주기의 1-5일에 하루에 한 번 30분에 걸쳐 주입됩니다. 3일차에 파클리탁셀 주입 시작 최소 1시간 전에 벨리노스타트 주입을 완료해야 합니다. 벨리노스타트의 용량은 연구 시작 시 지정됩니다. 동일한 용량과 수준은 각 환자에 대해 전체 연구 기간 동안 유지되며 독성으로 인한 경우를 제외하고는 용량 조정이 허용되지 않습니다. |
최대 6주기의 벨리노스타트와 카보플라틴(AUC 6) 및 파클리탁셀 200mg/m2의 병용 요법.
벨리노스타트의 초기 용량은 MTD 용량 증량 평가를 위해 1000mg/m2입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전에 전신 화학요법을 받은 적이 없는 IV기 비소세포폐암 환자에서 카보플라틴 및 파클리탁셀과 조합된 벨리노스타트의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
기간: 24개월
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연구 등록 시 각 적격 환자는 최대 6주기 동안 각 21일 주기로 1일에서 5일까지 매일 투여할 특정 용량 수준 및 IV 벨리노스타트 용량(mg/m2)을 할당받습니다.
이 연구 동안 각 환자 내의 용량 증량은 허용되지 않습니다.
각 용량 수준에서 최대 6명의 환자 코호트가 요법의 1주기 동안 평가될 수 있습니다.
여러 용량 수준을 평가하여 IV기 NSCLC의 화학요법 경험이 없는 환자에 대해 6주기의 IV 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용한 IV 벨리노스타트의 최대 내약 용량(MTD)을 결정할 수 있습니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 경험이 없는 IV기 M1a 또는 M1b NSCLC 환자에게 벨리노스타트 IV를 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용하여 투여할 때의 안전성 및 내약성.
기간: 24개월
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안전성은 CTCAE 버전 4.02에 의해 등급이 매겨지고 MedDRA 선호 용어로 그룹화되며 환자당 최악의 등급 중증도에 의해 요약되는 DLT를 포함하는 치료 응급 부작용(TEAE)을 기반으로 합니다.
TEAE는 첫 번째 연구 치료 시 또는 그 이후에 마지막 연구 치료 후 30일까지 및/또는 치료와 관련하여 발생하거나 악화되는 부작용입니다.
내약성은 주로 치료 발생 부작용의 수 및 중증도, 및 연구 치료의 첫 번째 투여 후 발생하거나 악화되는 치료 관련 AE를 특징으로 할 것입니다.
사망, 치명적이지 않은 심각한 부작용(SAE) 및 연구 치료 중단으로 이어지는 기타 AE가 요약될 것입니다.
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24개월
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화학 요법 경험이 없는 IV기 M1a 또는 M1b NSCLC 환자에서 벨리노스타트 IV를 카보플라틴 및 파클리탁셀과 병용 투여할 때의 효능
기간: 24개월
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이 연구의 효능 변수는 RECIST 기준을 사용하여 조사자가 결정한 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD), 진행성 질환(PD) 및 평가 불가(NE)를 사용한 최상의 전체 반응입니다. .효능 종점은 CR 또는 PR을 달성한 표적 병변이 있는 환자의 비율로 정의되는 객관적 반응률(ORR)입니다.
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24개월
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화학 요법을 받은 경험이 없는 IV기 M1a 또는 M1b NSCLC 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 IV 벨리노스타트를 투여했을 때의 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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무진행 생존(PFS)이 분석될 것이며, 이는 첫 번째 연구 치료 날짜로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
치료받은 모든 환자는 PFS 분석에 포함됩니다.
문서화된 진행 또는 사망이 없는 환자는 마지막 질병 평가에서 검열됩니다.
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24개월
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화학요법 경험이 없는 IV기 M1a 또는 M1b NSCLC 환자에게 카보플라틴 및 파클리탁셀과 함께 벨리노스타트 IV를 투여했을 때의 객관적 반응률(ORR).
기간: 24개월
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효능 종점은 객관적 반응률(ORR)로, CR 또는 PR을 달성한 표적 병변이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 양측의 정확한 95% 신뢰도. 간격(CI)은 ORR에 대해 계산됩니다. 예를 들어 기준선에서 표적 병변이 있는 20명의 환자를 포함하여 24명의 환자가 치료를 받고 8명의 환자가 CR 또는 PR을 달성한 경우 응답률은 40%이고 95% CI는 [19%, 64%]입니다. ]. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
- 수석 연구원: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
- 수석 연구원: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
- 수석 연구원: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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