Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MTD-vizsgálat PXD-101 paclitaxellel + karboplatinnal kombinációban kemoterápiában még nem részesült betegeknél IV. stádiumú NSCLC-ben

2020. január 2. frissítette: Acrotech Biopharma Inc.

A Belinostat (PXD-101) maximális tolerált dózisa és biztonságosságának és hatékonyságának értékelése Paclitaxel Plus Carboplatinnal kombinálva IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő, kemoterápiában még nem részesült betegeknél

A Belinostat (PXD-101) paclitaxellel és karboplatinnal kombinációban végzett 1/2. fázisú Maximális tolerált dózisú vizsgálatának meghatározása kemoterápiában még nem részesült IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 1/2 fázisú, többközpontú, nyílt, egykarú vizsgálat. Azok a betegek, akik megfelelnek az összes felvételi és kizárási kritériumnak, legfeljebb 6 ciklus belinosztát plusz karboplatin (AUC 6) és 200 mg/m2 paklitaxel kombinációs terápiát kapnak.

Az I. fázis során a belinosztát maximális tolerált dózisát (MTD) karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban határozzák meg azoknál a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak szisztémás kemoterápiát. A dóziseszkalációs vizsgálatot a hagyományos, 3+3-as eszkalációs szabály szerint végezzük a terápia első ciklusában. A Belinostat-ot 1000 mg/m2 kezdő dózisszinten értékelik, és több dózisszint is értékelhető. A belinosztát, a karboplatin és a paklitaxel dózisai a vizsgálat során állandóak maradnak, hacsak a toxicitás nem teszi szükségessé az adag módosítását. A kezelést minden 21 napos ciklus 1-5. napján adják. A rutin biztonsági értékeléseket minden ciklus 1., 8. és 15. napján végzik el. A tumormérést minden 2 kezelési ciklus után elvégzik.

További 20 beteget kezelnek az MTD meghatározott dózissal a vizsgálat II. fázisú kiterjesztési szakaszában.

Minden beteg legfeljebb 6 kombinált terápiás ciklusban részesül, és addig követik, amíg elfogadhatatlan toxicitás, a betegség progressziója, a beleegyezés visszavonása vagy a halál bekövetkezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • IV. stádiumú (M1a vagy M1b) NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa. Vegyes nem-kissejtes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek jogosultak
  • Előrehaladott NSCLC kezelésére nincs előzetes kemoterápia
  • Korai stádiumú tüdőrák előzetes adjuváns terápiája megengedett, ha azt legalább 12 hónappal a beiratkozás előtt befejezték
  • Életkor >= 18 év
  • Megfelelő szervműködés
  • Minden vizsgálati szerrel végzett kezelést legalább 4 héttel a felvétel előtt be kell fejezni
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára.

  • Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezettek, ha:

    • Az irányított helyi terápia a beiratkozás előtt 2 héttel befejeződött;
    • Nincs bizonyíték a betegség progressziójára és;
    • Szteroidok nem szükségesek

Kizárási kritériumok:

  • Kissejtes jellemzőkkel rendelkező vegyes daganatos betegek
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • A QT/QTcF-intervallum kiindulási megnyúlása vagy szükséges egyidejű gyógyszeres kezelés, amely Torsade de Pointes-t okozhat
  • Meglévő ≥2. fokozatú neuropátia
  • Valproinsav kezelés a vizsgálatba való felvételt követő 2 héten belül
  • A szisztémás szteroidok, bármilyen indikáció esetén, >10 mg/nap prednizonon stabilizálódtak
  • Ismert allergia vagy túlérzékenység a belinosztát, paklitaxel vagy karboplatin bármely összetevőjével szemben
  • Egyidejűleg fennálló aktív fertőzés vagy bármely más ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely valószínűleg zavarja a vizsgálati eljárásokat
  • Aktív egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a cervicalis intraepiteliális neopláziát, más, potenciálisan gyógyított rosszindulatú daganatot, amely öt éve remisszióban van, vagy a korai stádiumú tüdőrák korábbi adjuváns terápiáját, amely ≥ 12 hónapja fejeződött be)
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykarú, nyitott címke

A vizsgálatba való belépéskor minden beteg kap egy dózisszint-hozzárendelést, amely tartalmazni fog egy meghatározott dózisszintet és az IV belinosztát adagját mg/m2-ben, amelyet a vizsgálati kezelés során kell beadni.

A Belinostat-ot 30 percen keresztül kell beadni naponta egyszer, minden 21 napos ciklus 1-5. napján. A 3. napon a belinosztát infúziót legalább 1 órával a paklitaxel infúzió megkezdése előtt be kell fejezni. A belinosztát adagját a vizsgálatba való belépéskor fogják kijelölni. Ugyanaz a dózis és szint marad a teljes vizsgálat során minden egyes betegnél, és a dózis módosítása nem megengedett, kivéve a toxicitás miatt.
Drog: Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel
Akár 6 ciklus belinosztát plusz karboplatin (AUC 6) és paklitaxel 200 mg/m2 kombinációja. A belinosztát kezdeti dózisa 1000 mg/m2 lesz az MTD dóziseszkaláció értékeléséhez.
Más nevek:
  • PXD-101

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A karboplatinnal és paklitaxellel kombinált belinosztát maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem részesültek szisztémás kemoterápiában.
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálatba való belépéskor minden alkalmas betegnek meghatározott dózisszintet és IV belinosztát dózist kell kijelölni mg/m2-ben, amelyet naponta kell beadni minden 21 napos ciklus 1-5. napján, legfeljebb 6 cikluson keresztül. A vizsgálat során az egyes betegeken belüli dózisemelés nem megengedett. Minden dózisszinten legfeljebb 6 betegből álló kohorsz értékelhető az 1. terápiaciklus során. Több dózisszint is értékelhető az IV belinosztát Maximum Tolerated Dose (MTD) meghatározásához, 6 ciklus IV karboplatinnal és paklitaxellel kombinálva IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő, kemoterápiában nem részesült betegeknél.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság, ha az intravénás belinosztátot karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban adják kemoterápiás kezelésben nem részesült, IV. stádiumú M1a vagy M1b NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 24 hónap
A biztonság a kezelésből adódó nemkívánatos eseményeken (TEAE) alapul, beleértve a DLT-ket a CTCAE 4.02-es verziója szerint osztályozzák, és a MedDRA által preferált kifejezések szerint csoportosítják, és betegenként a legrosszabb súlyosság szerint összegzik. A TEAE-k azok a nemkívánatos események, amelyek az első vizsgálati kezelés során vagy azt követően fordulnak elő vagy súlyosbodnak az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig, és/vagy bármely kezeléssel kapcsolatos. A tolerálhatóságot főként a kezelésből adódó nemkívánatos események száma és súlyossága, valamint a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események száma és súlyossága fogja jellemezni, amelyek a vizsgálati kezelés első dózisa után jelentkeznek vagy súlyosbodnak. Összefoglaljuk a haláleseteket, a nem halálos súlyos mellékhatásokat (SAE) és a vizsgálati kezelés abbahagyásához vezető egyéb nemkívánatos eseményeket.
24 hónap
Hatékonyság intravénás belinosztát karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban történő alkalmazásakor kemoterápiás kezelésben még nem részesült, IV. stádiumú M1a vagy M1b NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
Ennek a vizsgálatnak a hatékonysági változója a legjobb általános válasz, a vizsgáló által meghatározott RECIST kritériumok – teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD), progresszív betegség (PD) és nem értékelhető (NE) – felhasználásával. .A hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR), amelyet a céllézióval rendelkező betegek arányaként határoznak meg, akik CR-t vagy PR-t értek el.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS), ha az intravénás belinosztátot karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban adják kemoterápiás kezelésben nem részesült, IV. stádiumú M1a vagy M1b NSCLC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónap
A progressziómentes túlélés (PFS) elemzése az első vizsgálati kezelés dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő. Minden kezelt beteget bevonnak a PFS elemzésébe. Azokat a betegeket, akiknél nincs dokumentált progresszió vagy elhalálozás, cenzúrázzák az utolsó betegségértékeléskor.
24 hónap
Objektív válaszarány (ORR), ha az intravénás belinosztátot karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban adják olyan betegeknél, akik kemoterápiás kezelésben nem részesültek IV. stádiumú M1a vagy M1b NSCLC-ben.
Időkeret: 24 hónap

A hatékonysági végpont az objektív válaszarány (ORR), amelyet a céllézióval rendelkező betegek arányaként határoznak meg, akik CR-t vagy PR-t értek el. Kétoldalú, pontosan 95%-os megbízhatóság.

intervallum (CI) lesz kiszámítva az ORR-hez. Például, ha 24 beteget kell kezelni, köztük 20 beteget, akiknek a kiinduláskor célléziója van, és 8 beteg ér el CR-t vagy PR-t, akkor a válaszarány 40%, 95%-os CI [19%, 64% ].
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Együttműködők

Onxeo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Kutatásvezető: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Kutatásvezető: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Kutatásvezető: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPI-1014-Bel

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Belinostat, Carboplatin, Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel