Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo MTD PXD-101 em combinação com paclitaxel + carboplatina em pacientes virgens de quimioterapia com estágio IV NSCLC

2 de janeiro de 2020 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

A dose máxima tolerada e para avaliar a segurança e a eficácia do belinostat (PXD-101) em combinação com paclitaxel mais carboplatina em pacientes sem tratamento quimioterápico com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV

Definir o Estudo de Dose Máxima Tolerada de Fase 1/2 de Belinostat (PXD-101) em Combinação com Paclitaxel mais Carboplatina em Pacientes Sem Quimioterapia com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) Estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1/2, multicêntrico, de braço único aberto. Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão receberão até 6 ciclos de terapia combinada de belinostat mais carboplatina (AUC 6) e paclitaxel 200 mg/m2.

Durante a fase I, a Dose Máxima Tolerada (MTD) de belinostat em combinação com carboplatina e paclitaxel será determinada em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV que não receberam quimioterapia sistêmica anterior. O estudo de escalonamento de dose será conduzido usando a regra de escalonamento tradicional de design 3+3, durante o primeiro ciclo de terapia. Belinostat será avaliado em um nível de dose inicial de 1000 mg/m2 e múltiplos níveis de dose podem ser avaliados. As doses de belinostat, carboplatina e paclitaxel permanecerão constantes ao longo do estudo, a menos que a modificação da dose seja necessária devido à toxicidade. O tratamento é administrado nos dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias. Avaliações de segurança de rotina serão realizadas nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo. A medição do tumor será feita a cada 2 ciclos de tratamento.

Outros 20 pacientes serão tratados na dose definida de MTD durante a expansão da fase II do estudo.

Todos os pacientes receberão até 6 ciclos de terapia combinada e serão acompanhados até a ocorrência de toxicidade inaceitável, progressão da doença, retirada do consentimento ou morte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC de Estágio IV (M1a ou M1b). Pacientes com histologias mistas de células não pequenas são elegíveis
  • Sem quimioterapia prévia para o tratamento de NSCLC avançado
  • A terapia adjuvante anterior para câncer de pulmão em estágio inicial é permitida se concluída ≥ 12 meses antes da inscrição
  • Idade >= 18 anos
  • Função adequada do órgão
  • Qualquer tratamento com agente experimental deve ter sido concluído ≥ 4 semanas antes da inscrição
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar.

  • Pacientes com metástases cerebrais são permitidos se:

    • A terapia local dirigida foi concluída 2 semanas antes da inscrição;
    • Não há evidência de progressão da doença e;
    • Esteróides não são necessários

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores mistos de características de pequenas células
  • Infecção conhecida por HIV, hepatite B ou hepatite C
  • Prolongamento basal do intervalo QT/QTcF ou medicação concomitante necessária que pode causar Torsade de Pointes
  • Neuropatia ≥Grau 2 preexistente
  • Tratamento com ácido valpróico dentro de 2 semanas após a inscrição no estudo
  • Esteróides sistêmicos, para qualquer indicação, estabilizados em >10 mg/dia de prednisona
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de belinostat, paclitaxel ou carboplatina
  • Infecção ativa coexistente ou qualquer outra condição médica não controlada que possa interferir nos procedimentos do estudo
  • Malignidade concomitante ativa (exceto carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical, outra malignidade potencialmente curada que está em remissão há cinco anos ou terapia adjuvante anterior para câncer de pulmão em estágio inicial concluída há ≥ 12 meses)
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço único, rótulo aberto

Na entrada no estudo, cada paciente receberá uma atribuição de nível de dose que incluirá um nível de dose específico e a dose de belinostat IV em mg/m2 a ser administrada durante o tratamento do estudo.

Belinostat será infundido durante 30 minutos uma vez por dia nos Dias 1-5 de cada ciclo de 21 dias. No Dia 3, a infusão de belinostat deve ser concluída pelo menos 1 hora antes do início da infusão de paclitaxel. A dose de belinostat será atribuída na entrada do estudo. A mesma dose e nível permanecerão durante todo o estudo para cada paciente e nenhum ajuste de dose será permitido, exceto devido à toxicidade.
Medicamento: Belinostat, Carboplatina, Paclitaxel
Até 6 ciclos de terapia combinada de belinostat mais carboplatina (AUC 6) e paclitaxel 200 mg/m2. A dose inicial de belinostat será de 1000 mg/m2 para avaliação do escalonamento da dose MTD.
Outros nomes:
  • PXD-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de belinostat em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV que não receberam quimioterapia sistêmica anterior.
Prazo: 24 meses
Na entrada no estudo, cada paciente elegível receberá um nível de dose específico e dose de belinostat IV em mg/m2, a ser administrado diariamente nos Dias 1 a 5 a cada ciclo de 21 dias, por até 6 ciclos. O escalonamento de dose dentro de cada paciente não é permitido durante este estudo. Em cada nível de dose, uma coorte de até 6 pacientes pode ser avaliada durante o Ciclo 1 da terapia. Múltiplos níveis de dose podem ser avaliados para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) de belinostat IV, em combinação com 6 ciclos de carboplatina IV e paclitaxel, para pacientes quimio-naïve com estágio IV NSCLC.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade quando belinostat IV é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com NSCLC estágio IV M1a ou M1b virgem de quimioterapia.
Prazo: 24 meses
A segurança será baseada nos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo os DLTs, que serão classificados pela CTCAE versão 4.02 e agrupados pelo termo preferido do MedDRA e resumidos pelo pior grau de gravidade por paciente. TEAEs são aqueles eventos adversos que ocorrem ou pioram durante ou após o primeiro tratamento do estudo até 30 dias após o último tratamento do estudo e/ou qualquer tratamento relacionado. A tolerabilidade será caracterizada principalmente pelo número e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento e EAs relacionados ao tratamento que ocorrem ou pioram após a primeira dose do tratamento do estudo. Mortes, eventos adversos graves não fatais (SAEs) e outros EAs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo serão resumidos.
24 meses
Eficácia quando belinostat IV é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com NSCLC de estágio IV M1a ou M1b virgens de quimioterapia
Prazo: 24 meses
A variável de eficácia deste estudo é a melhor resposta geral, usando os critérios RECIST - resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD), doença progressiva (PD) e não avaliável (NE) - conforme determinado pelo investigador .O endpoint de eficácia é a taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com lesões-alvo que atingem um CR ou um PR.
24 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS) quando o belinostat IV é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com NSCLC estágio IV M1a ou M1b virgens de quimioterapia
Prazo: 24 meses
a sobrevida livre de progressão (PFS) será analisada, definida como a duração do tempo desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa. Todos os pacientes tratados serão incluídos na análise de PFS. Pacientes sem progressão documentada ou morte serão censurados na última avaliação da doença.
24 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR) quando o belinostat IV é administrado em combinação com carboplatina e paclitaxel em pacientes com NSCLC estágio IV M1a ou M1b virgens de quimioterapia.
Prazo: 24 meses

O endpoint de eficácia é a taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a proporção de pacientes com lesões-alvo que atingem um CR ou um PR. Uma confiança bilateral exata de 95%.

intervalo (CI) será calculado para ORR. Por exemplo, se 24 pacientes forem tratados, incluindo 20 pacientes com lesões-alvo no início do estudo, e 8 pacientes atingirem um CR ou um PR, a taxa de resposta será de 40% com um IC de 95% de [19%, 64% ].
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Colaboradores

Onxeo

Investigadores

  • Investigador principal: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigador principal: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Investigador principal: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Investigador principal: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPI-1014-Bel

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV

Ensaios clínicos em Belinostat, Carboplatina, Paclitaxel

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever