Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MTD PXD-101 v kombinaci s paklitaxelem + karboplatinou u pacientů dosud neléčených chemoterapií s NSCLC stadia IV

2. ledna 2020 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Maximální tolerovaná dávka a hodnocení bezpečnosti a účinnosti Belinostatu (PXD-101) v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatina u pacientů dosud neléčených chemoterapií se stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Definovat fázi 1/2 studie maximální tolerované dávky Belinostatu (PXD-101) v kombinaci s paklitaxelem plus karboplatinou u pacientů dosud neléčených chemoterapií s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV (NSCLC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená jednoramenná studie fáze 1/2. Pacienti splňující všechna kritéria pro zařazení a vyloučení dostanou až 6 cyklů kombinované terapie belinostatem plus karboplatinou (AUC 6) a paklitaxelem 200 mg/m2.

Během fáze I bude stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD) belinostatu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV, kteří předtím nepodstoupili systémovou chemoterapii. Studie s eskalací dávky bude provedena s použitím tradičního eskalačního pravidla 3+3 během prvního cyklu terapie. Belinostat bude hodnocen při počáteční dávce 1000 mg/m2 a lze hodnotit vícenásobné úrovně dávek. Dávky belinostatu, karboplatiny a paklitaxelu zůstanou během studie konstantní, pokud si toxicita nevyžádá úpravu dávky. Léčba se podává 1. až 5. den každého 21denního cyklu. Rutinní bezpečnostní hodnocení budou prováděna ve dnech 1, 8 a 15 každého cyklu. Měření nádoru se bude provádět po každých 2 cyklech léčby.

Dalších 20 pacientů bude léčeno dávkou definovanou MTD během fáze II expanzní části studie.

Všichni pacienti dostanou až 6 cyklů kombinované terapie a budou sledováni až do výskytu nepřijatelné toxicity, progrese onemocnění, odvolání souhlasu nebo smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza stadia IV (M1a nebo M1b) NSCLC. Vhodné jsou pacienti se smíšenou nemalobuněčnou histologií
  • Žádná předchozí chemoterapie pro léčbu pokročilého NSCLC
  • Předchozí adjuvantní léčba raného stadia rakoviny plic je povolena, pokud byla dokončena ≥ 12 měsíců před zařazením
  • Věk >= 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Jakákoli léčba zkoumanou látkou musí být dokončena ≥ 4 týdny před zařazením
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku.

  • Pacienti s metastázami v mozku jsou povoleni, pokud:

    • Řízená lokální terapie byla dokončena 2 týdny před zařazením;
    • Neexistují žádné důkazy o progresi onemocnění a;
    • Steroidy nejsou nutné

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smíšenými nádory malobuněčných rysů
  • Známá infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C
  • Výchozí prodloužení intervalu QT/QTcF nebo nutná souběžná léčba, která může způsobit Torsade de Pointes
  • Preexistující neuropatie ≥2. stupně
  • Léčba kyselinou valproovou do 2 týdnů od zařazení do studie
  • Systémové steroidy pro jakoukoli indikaci se stabilizovaly na >10 mg/den prednisonu
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku belinostatu, paklitaxelu nebo karboplatiny
  • Současná aktivní infekce nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav, který by mohl narušit zkušební postupy
  • Aktivní souběžná malignita (kromě bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie, jiné potenciálně vyléčené malignity, která byla v remisi po dobu pěti let nebo předchozí adjuvantní terapie raného stadia rakoviny plic, která byla dokončena před ≥ 12 měsíci)
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné, otevřený štítek

Při vstupu do studie každý pacient obdrží přiřazení úrovně dávky, která bude zahrnovat specifickou úroveň dávky a dávku IV belinostatu v mg/m2, která má být podávána během léčby ve studii.

Belinostat bude podáván infuzí po dobu 30 minut jednou denně ve dnech 1-5 každého 21denního cyklu. V den 3 musí být infuze belinostatu dokončena alespoň 1 hodinu před zahájením infuze paklitaxelu. Dávka belinostatu bude přidělena při vstupu do studie. Stejná dávka a hladina zůstane po celou dobu studie pro každého pacienta a nebude povolena žádná úprava dávky, s výjimkou toxicity.
Lék: Belinostat, karboplatina, paklitaxel
Až 6 cyklů kombinované terapie belinostat plus karboplatina (AUC 6) a paklitaxel 200 mg/m2. Počáteční dávka belinostatu bude 1000 mg/m2 pro hodnocení eskalace dávky MTD.
Ostatní jména:
  • PXD-101

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) belinostatu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacienta s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV, který předtím nedostal žádnou systémovou chemoterapii.
Časové okno: 24 měsíců
Při vstupu do studie bude každému vhodnému pacientovi přidělena specifická úroveň dávky a dávka IV belinostatu v mg/m2, která se má podávat denně 1. až 5. den každého 21denního cyklu až po 6 cyklů. Eskalace dávky u každého pacienta není během této studie povolena. Při každé hladině dávky může být během cyklu 1 terapie hodnocena kohorta až 6 pacientů. Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) IV belinostatu v kombinaci s 6 cykly IV karboplatiny a paklitaxelu u pacientů dosud neléčených chemoterapií s NSCLC stadia IV lze vyhodnotit hladiny více dávek.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost při intravenózním podání belinostatu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s NSCLC stadia IV M1a nebo M1b bez chemoterapie.
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost bude založena na nežádoucích příhodách vzniklých při léčbě (TEAE), včetně DLT, bude klasifikována podle CTCAE verze 4.02 a seskupena podle preferovaného termínu MedDRA a shrnuta podle nejhoršího stupně závažnosti na pacienta. TEAE jsou ty nežádoucí příhody, které se vyskytují nebo se zhoršují při nebo po první studijní léčbě až do 30 dnů po poslední studijní léčbě a/nebo jakékoli léčbě související. Snášenlivost bude charakterizována především počtem a závažností nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a AE souvisejících s léčbou, které se objeví nebo se zhorší po první dávce studijní léčby. Budou shrnuta úmrtí, nefatální závažné nežádoucí příhody (SAE) a další AE vedoucí k přerušení studijní léčby.
24 měsíců
Účinnost, když je IV belinostat podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s NSCLC stadia IV M1a nebo M1b bez chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Proměnná účinnosti této studie je nejlepší celková odpověď s použitím kritérií RECIST - kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD) a nehodnotitelné (NE) - jak určil zkoušející .Konečným ukazatelem účinnosti je míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s cílovými lézemi, kteří dosáhnou buď CR, nebo PR.
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), když je IV belinostat podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s NSCLC stadia IV M1a nebo M1b bez chemoterapie
Časové okno: 24 měsíců
Bude analyzováno přežití bez progrese (PFS), definované jako doba trvání od data první studijní léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Všichni léčení pacienti budou zahrnuti do analýzy PFS. Pacienti bez zdokumentované progrese nebo úmrtí budou cenzurováni při posledním hodnocení onemocnění.
24 měsíců
Míra objektivní odpovědi (ORR), když je IV belinostat podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem u pacientů s NSCLC stadia IV M1a nebo M1b bez chemoterapie.
Časové okno: 24 měsíců

Koncovým parametrem účinnosti je míra objektivní odpovědi (ORR), definovaná jako podíl pacientů s cílovými lézemi, kteří dosáhnou buď CR, nebo PR. Oboustranná přesná 95% spolehlivost.

interval (CI) bude vypočítán pro ORR. Pokud má být například léčeno 24 pacientů, včetně 20 pacientů s cílovými lézemi na začátku, a 8 pacientů dosáhne CR nebo PR, pak míra odpovědi bude 40 % s 95% CI [19 %, 64 % ].
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Spolupracovníci

Onxeo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-1014-Bel

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Belinostat, karboplatina, paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit