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地西他滨加或不加硼替佐米治疗老年急性髓性白血病患者

2023年2月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

一项基于地西他滨的诱导策略的随机 II 期试验，用于年龄 >/= 60 岁的急性髓性白血病 (AML) 患者

这项随机的 II 期试验研究了地西他滨联合或不联合硼替佐米治疗老年急性髓性白血病患者的疗效。 化疗中使用的药物，如地西他滨，以不同的方式阻止癌细胞的生长，通过杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 硼替佐米可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。 目前尚不清楚地西他滨联合或不联合硼替佐米治疗急性髓性白血病时是否效果更好。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定与单独使用地西他滨相比，地西他滨和硼替佐米治疗老年急性髓性白血病 (AML) 患者是否能显着改善老年 AML 患者的总体生存时间。

次要目标：

I. 确定提案中 2 种治疗方案中每一种的完全缓解率（CR 和 CR + 不完全血细胞计数恢复 [CRi]）。

二。 确定本研究中每种治疗方案的总生存期、无进展生存期、无病生存期。

三、 确定即使在没有完全缓解的情况下，使用这些方案进行的持续治疗是否也能延长总生存期。

四、 描述不良事件的频率和严重程度，以及在接受本研究治疗的患者中每种方案的耐受性。

V. 描述治疗前疾病与患者特征的相互作用，包括形态学、细胞遗传学、分子遗传学、白细胞 (WBC) 计数、血液和骨髓母细胞计数、年龄、体力状况和综合老年学评估对临床结果的影响。

大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

A 组：缓解诱导治疗：患者在第 1-10 天接受地西他滨静脉注射 (IV)，每天一次 (QD) 超过 1 小时。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2-4 个疗程。 未达到 CR 或 CRi 的 CR 患者继续接受治疗。 达到 CR 或 CRi 的 CR 的患者继续维持治疗。

继续治疗：患者在第 1-5 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

维持治疗：患者在第 1-5 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

ARM B：缓解诱导治疗：患者在第 2-11 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD，并在第 1、4、8 和 11 天皮下注射硼替佐米 (SC)。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2-4 个疗程。 未达到 CR 或 CRi 的患者继续接受治疗。 达到 CR 或 CRi 的 CR 的患者继续维持治疗。

继续治疗：患者在第 1 天接受硼替佐米皮下注射，在第 1-5 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

维持治疗：患者在第 1 天接受硼替佐米皮下注射，在第 1-5 天接受地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者每 2 个月接受一次随访，持续 2 年，每 3 个月一次，持续 2 年，然后每年一次，最长 10 年，从研究开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

165

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Mountain View、California、美国、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、美国、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon、Michigan、美国、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City、Michigan、美国、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、美国、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、美国、73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、美国、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、美国、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、美国、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、美国、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • AML 的明确病理诊断（根据世界卫生组织 [WHO] 标准，骨髓中的原始细胞 >= 20%）排除：

    • 急性早幼粒细胞白血病 t(15;17)(q22;q12); PML-拉拉
    • 急性髓性白血病，t(8;21)(q22;q22)； RUNX1-RUNXT1 由俄亥俄州立大学 (OSU) 分子参考实验室根据癌症和白血病 B 组 (CALGB) 20202 确定；但是 (1) >= 75 岁的患者；和/或 (2) 射血分数 < 40%；和/或 (3) 具有 > 2 的性能状态，可以注册到 CALGB 20202 并在收到来自 CALGB 20202 的 FLT3 突变和核心结合因子 (CBF) 分子筛选结果之前在 CALGB 11002 上注册和治疗
    • 伴有 inv(16)(p13.1;q22) 的急性髓性白血病 或 t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 由 OSU 分子参考实验室根据 CALGB 20202 确定；但是 (1) >= 75 岁的患者；和/或 (2) 射血分数 < 40%；和/或 (3) 具有 > 2 的性能状态，可以注册到 CALGB 20202 并在收到来自 CALGB 20202 的 FLT3 突变和 CBF 分子筛查结果之前在 CALGB 11002 上注册和治疗
  • 根据 CALGB 20202，俄勒冈州立大学分子参考实验室确定不存在 FLT3 突变（ITD 或点突变）；但是 (1) >= 75 岁的患者；和/或 (2) 射血分数 < 40%；和/或 (3) 具有 > 2 的性能状态，可以注册到 CALGB 20202 并在收到来自 CALGB 20202 的 FLT3 突变和 CBF 分子筛查结果之前在 CALGB 11002 上注册和治疗

  • 除了以下情况外，无需预先治疗 AML：

    • 紧急白细胞分离术
    • 羟基脲紧急治疗白细胞增多症
    • 中枢神经系统 (CNS) 白细胞淤滞的颅脑放疗 (RT)（仅一剂）
    • 生长因子/细胞因子支持
  • 患有既往血液病 (AHD) 或骨髓增生异常综合征 (MDS) 的 AML 患者有资格参加本试验，前提是他们未接受细胞毒性化疗（例如阿糖胞苷、柔红霉素等）、地西他滨或地西他滨治疗 AHD 或 MDS硼替佐米；如果患者在开始 11002 之前最后一次服药时间 >= 90 天，则他们之前可能已经接受过阿扎胞苷治疗
  • 患有治疗相关性髓系肿瘤 (t-MN) 的 AML 患者如果未接受原发性恶性肿瘤或疾病的放疗或化疗（不包括激素治疗）> 6 个月，则符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组（地西他滨）

缓解诱导治疗：患者在第 1-10 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2-4 个疗程。 未达到 CR CRi 的患者继续接受治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者进行维持治疗。

继续治疗：患者在第 1-5 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

维持治疗：患者在第 1-5 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
实验性的：B组（地西他滨和硼替佐米）

缓解诱导治疗：患者在第 2-11 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD，并在第 1、4、8 和 11 天接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米皮下注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 2-4 个疗程。 未达到 CR 或 CRi 的患者继续接受治疗。 达到 CR 或 CRi 的患者进行维持治疗。

继续治疗：患者在第 1 天接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米皮下注射，在第 1-5 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

维持治疗：患者在第 1 天接受 1.3 mg/m^2 硼替佐米皮下注射，在第 1-5 天接受 20 mg/m^2 地西他滨静脉注射超过 1 小时 QD。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：生活质量评估
辅助研究
其他名称：
  • 生活质量评估
药品：地西他滨
鉴于IV
其他名称：
  • 5-Aza-2'-脱氧胞苷
  • 达科根
  • 注射用地西他滨
  • 脱氧氮杂胞苷
  • 地佐胞苷
其他：药理研究
相关研究
其他：问卷管理
辅助研究
药品：硼替佐米
鉴于SC
其他名称：
  • 万珂
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]硼酸
  • PS341

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体生存 (OS) 时间
大体时间：48个月
总生存期 (OS) 定义为从进入研究到因任何原因死亡的时间。 幸存的患者在最后一次随访之日被删失。 使用 Kaplan Meier 方法估计具有 95% CI 的中位 OS。
48个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率（CR 和 CRi）
大体时间：48个月
定义为达到 CR 或 CRi 的患者数除以可评估患者总数。 完全缓解 (CR) 需要：<5% 的骨髓母细胞，> 200 个有核细胞，无奥尔母细胞，无髓外疾病，ANC >1,000/mm^3 和血小板 > 100,000/mm^3。 具有不完全血细胞计数恢复 (CRi) 的 CR 定义为 CR，但 ANC < 1,000/mm^3 或血小板 < 100,000/mm^3 除外。
48个月
无病生存期 (DFS)
大体时间：48个月
无病生存期 (DFS) 定义为从 CR 到复发或死亡的时间。 在最后一次随访之日对无复发和存活患者进行审查。 使用 Kaplan Meier 方法估计具有 95% CI 的中位 DFS。 复发定义为在达到 CR 或 CRi 后再次出现原始血细胞或 >= 5% 的原始骨髓细胞。
48个月
无进展生存期
大体时间：48个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从研究开始到进展或死亡的时间。 无进展和存活的患者在最后一次随访之日被删失。 使用 Kaplan Meier 方法估计具有 95% CI 的中位 DFS。
48个月
不良事件
大体时间：48个月
不良事件：不良事件的发生率，使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 4.0 版进行评估。 在治疗期间和治疗后长达一个月的每个周期收集不良事件。 使用每个单独队列的汇总统计数据和频率表总结不良事件。 根据协议，分析本质上是描述性的。 在本节中，总结了报告 4 级或更高级别事件的患者人数。 下面的不良事件部分提供了不良事件的完整列表。
48个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Gail J Roboz、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月16日

初级完成 (实际的)

2016年6月5日

研究完成 (实际的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月19日

首次发布 (估计)

2011年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月2日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2011-02987 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA031946 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (其他标识符：CTEP)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

急性髓性白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

实验室生物标志物分析的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Egypt

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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