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급성 골수성 백혈병을 앓고 있는 고령 환자 치료에서 보르테조밉을 포함하거나 포함하지 않는 데시타빈

2023년 2월 2일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

60세 이상의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 위한 데시타빈 기반 유도 전략의 무작위 2상 시험

이 무작위 2상 시험은 보르테조밉을 병용하거나 병용하지 않고 데시타빈을 투여하는 것이 급성 골수성 백혈병이 있는 고령 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구합니다. 데시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 급성 골수성 백혈병 치료에서 데시타빈이 보르테조밉과 병용하거나 병용하지 않고 투여했을 때 더 잘 작용하는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 데시타빈과 보르테조밉을 사용한 고령 급성 골수성 백혈병(AML) 환자의 치료가 데시타빈 단독과 비교하여 고령 AML 환자의 전체 생존 시간을 유의하게 향상시키는지 확인합니다.

2차 목표:

I. 제안서의 2가지 치료 요법 각각에 대한 완전 관해율(CR 및 CR + 불완전 혈구 수 회복[CRi])을 결정하기 위해.

II. 본 연구에서 각 치료 요법에 대한 전체 생존, 무진행 생존, 무질병 생존을 결정하기 위해.

III. 이러한 요법으로 진행 중인 치료가 완전한 관해가 없는 경우에도 전체 생존 기간을 연장하는지 확인합니다.

IV. 본 연구에서 치료받은 환자의 각 요법의 내약성뿐만 아니라 부작용의 빈도 및 중증도를 설명하기 위함.

V. 형태, 세포 유전학, 분자 유전학, 백혈구(WBC) 수, 혈액 및 골수 모세포 수, 연령, 수행 상태 및 임상 결과에 대한 종합적인 노인병 평가를 포함하는 치료 전 질병과 환자 특성의 상호 작용을 설명합니다.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM A: 완화 유도 요법: 환자는 1-10일에 1일 1회(QD) 1시간에 걸쳐 데시타빈 정맥 주사(IV)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CRi로 CR 또는 CR을 달성하지 못한 환자는 지속 요법을 진행합니다. CRi로 CR 또는 CR을 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다.

지속 요법: 환자는 1-5일에 1시간 QD에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 1-5일에 1시간 QD에 걸쳐 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

팔 B: 완화 유도 요법: 환자는 2-11일에 1시간 QD에 걸쳐 데시타빈 IV를 받고 1, 4, 8, 11일에 보르테조밉 피하(SC)를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 지속 요법을 진행합니다. CRi로 CR 또는 CR을 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다.

지속 요법: 환자는 1일차에 보르테조밉 SC를 받고 1-5일차에 QD 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 1일차에 보르테조밉 SC를 받고 1-5일차에 QD 1시간 동안 데시타빈 IV를 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 2개월마다, 2년 동안 3개월마다, 그 후 연구 시작으로부터 최대 10년 동안 1년에 한 번씩 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

165

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, 미국, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, 미국, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, 미국, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, 미국, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, 미국, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, 미국, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, 미국, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, 미국, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, 미국, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, 미국, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, 미국, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AML의 명백한 병리학적 진단(>= 세계보건기구[WHO] 기준에 기초한 골수 내 20% 모세포) 제외:

    • 급성 전골수성 백혈병 t(15;17)(q22;q12); PML-라라
    • t(8;21)(q22;q22)가 있는 급성 골수성 백혈병; CALGB(Cancer and Leukemia Group B) 20202에 따라 오하이오 주립 대학(OSU) 분자 참조 실험실에서 결정한 RUNX1-RUNXT1; 그러나 (1) >= 75세인 환자; 및/또는 (2) < 40%의 분출률을 갖고; 및/또는 (3) 성능 상태가 > 2이고, CALGB 20202에서 FLT3 돌연변이 및 코어 결합 인자(CBF) 분자 스크리닝 결과를 받기 전에 CALGB 20202에 등록되고 CALGB 11002에 등록 및 치료될 수 있습니다.
    • inv(16)(p13.1;q22)가 있는 급성 골수성 백혈병 또는 t(16;16)(p13.1;q22); CALGB 20202에 따라 OSU 분자 참조 연구소에서 결정한 CBFB-MYH11; 그러나 (1) >= 75세인 환자; 및/또는 (2) < 40%의 분출률을 갖고; 및/또는 (3) 수행 상태가 > 2이고, CALGB 20202에서 FLT3 돌연변이 및 CBF 분자 스크리닝 결과를 받기 전에 CALGB 20202에 등록되고 CALGB 11002에 등록 및 치료될 수 있습니다.
  • CALGB 20202에 따라 OSU Molecular Reference Laboratory에서 결정한 FLT3 돌연변이(ITD 또는 점 돌연변이)의 부재; 그러나 (1) >= 75세인 환자; 및/또는 (2) < 40%의 분출률을 갖고; 및/또는 (3) 수행 상태가 > 2이고, CALGB 20202에서 FLT3 돌연변이 및 CBF 분자 스크리닝 결과를 받기 전에 CALGB 20202에 등록되고 CALGB 11002에 등록 및 치료될 수 있습니다.

  • 다음을 제외하고 AML에 대한 사전 치료 없음:

    • 응급 백혈구 성분채집술
    • 수산화요소를 이용한 과백혈구증가증의 응급처치
    • 중추 신경계(CNS) 백혈구 정체증에 대한 두개골 방사선 요법(RT)(1회 투여만)
    • 성장 인자/사이토카인 지원
  • 선행 혈액학적 장애(AHD) 또는 골수이형성 증후군(MDS)이 있는 AML 환자는 세포독성 화학요법(예: 시타라빈, 다우노루비신 등), 데시타빈 또는 보르테조밉; 11002를 시작하기 전 마지막 용량이 90일 이상인 경우 환자는 이전에 아자시티딘으로 치료를 받았을 수 있습니다2
  • 치료 관련 골수 신생물(t-MN)이 있는 AML 환자는 원발성 악성 종양 또는 장애에 대해 방사선 요법이나 화학 요법(호르몬 요법 제외)을 6개월 이상 받지 않은 경우 자격이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군(데시타빈)

완화 유도 요법: 환자는 1-10일에 1시간 QD에 걸쳐 20mg/m^2 데시타빈 IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CR CRi를 달성하지 못한 환자는 지속 요법을 진행합니다. CR 또는 CRi를 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다.

지속 요법: 환자는 1-5일에 1시간 QD에 걸쳐 20mg/m^2 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 1-5일에 1시간 QD에 걸쳐 20mg/m^2 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
실험적: B군(데시타빈 및 보르테조밉)

완화 유도 요법: 환자는 2-11일에 1시간 QD에 걸쳐 20mg/m^2 데시타빈 IV를, 1, 4, 8, 11일에 1.3mg/m^2 보르테조밉 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2-4 과정 동안 28일마다 반복됩니다. CR 또는 CRi를 달성하지 못한 환자는 지속 요법을 진행합니다. CR 또는 CRi를 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다.

지속 요법: 환자는 1일에 1.3mg/m^2 보르테조밉 SC를, 1-5일에 QD 1시간 동안 20mg/m^2 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

유지 요법: 환자는 1일에 1.3mg/m^2 보르테조밉 SC를, 1-5일에 QD 1시간 동안 20mg/m^2 데시타빈 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 데시타빈
주어진 IV
다른 이름들:
  • 5-아자-2'-데옥시시티딘
  • 다코젠
  • 주사용 데시타빈
  • 데옥시아자시티딘
  • 데조시티딘
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 보르테조밉
주어진 SC
다른 이름들:
  • 벨케이드
  • MLN341
  • PS-341
  • 자민당 341
  • [(1R)-3-메틸-1-[[(2S)-1-옥소-3-페닐-2-[(피라지닐카르보닐)아미노]프로필]아미노]부틸]보론산
  • PS341

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS) 시간
기간: 48개월
전체 생존(OS)은 연구 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 생존 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중간 OS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율(CR 및 CRi)
기간: 48개월
CR 또는 CRi를 달성한 환자 수를 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. 완전한 관해(CR)에는 <5% 골수 모세포, > 200개 유핵 세포, 금괴가 있는 모세포 없음, 골수외 질환 없음, ANC >1,000/mm^3 및 혈소판 > 100,000/mm^3이 필요합니다. 불완전한 혈구 수 회복(CRi)이 있는 CR은 ANC < 1,000/mm^3 또는 혈소판 < 100,000/mm^3을 제외한 CR로 정의됩니다.
48개월
무질병 생존(DFS)
기간: 48개월
무질병 생존(DFS)은 CR에서 재발 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 재발이 없고 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중앙값 DFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 재발은 CR 또는 CRi 달성 후 혈액모세포 또는 >= 5% 골수모세포의 재출현으로 정의됩니다.
48개월
무진행 생존
기간: 48개월
무진행 생존(PFS)은 연구 시작부터 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행이 없고 생존한 환자는 마지막 추적 날짜에 검열되었습니다. 95% CI의 중앙값 DFS는 Kaplan Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
48개월
부작용
기간: 48개월
이상 반응: 이상 반응에 대한 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0을 사용하여 평가한 이상 반응의 발생률. 부작용은 치료 기간 동안 및 치료 후 최대 1개월까지 주기마다 수집되었습니다. 부작용은 요약 통계 및 각 개별 코호트에 대한 빈도 표를 사용하여 요약되었습니다. 프로토콜에 따라 분석은 본질적으로 설명적이었습니다. 이 섹션에는 4등급 이상 사례를 보고한 환자 수가 요약되어 있습니다. 이상 반응의 전체 목록은 아래의 이상 반응 섹션에서 제공됩니다.
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gail J Roboz, Alliance for Clinical Trials in Oncology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 5일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2011-02987 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA031946 (미국 NIH 보조금/계약)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (기타 식별자: CTEP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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