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Decitabina con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta

2 febbraio 2023 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II di strategie di induzione basate su decitabina per pazienti >/= 60 anni con leucemia mieloide acuta (AML)

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia della somministrazione di decitabina con o senza bortezomib nel trattamento di pazienti anziani con leucemia mieloide acuta. I farmaci usati nella chemioterapia, come la decitabina, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Non è ancora noto se la decitabina funzioni meglio se somministrata con o senza bortezomib nel trattamento della leucemia mieloide acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare se il trattamento dei pazienti più anziani con leucemia mieloide acuta (LMA) con decitabina e bortezomib migliora significativamente i tempi di sopravvivenza globale dei pazienti più anziani con LMA rispetto alla sola decitabina.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di remissione completa (CR e CR + recupero incompleto dell'emocromo [CRi]) per ciascuno dei 2 regimi terapeutici nella proposta.

II. Per determinare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza libera da malattia e per ciascuno dei regimi di trattamento in questo studio.

III. Per determinare se il trattamento in corso con questi regimi prolunga la sopravvivenza globale anche in assenza di completa remissione.

IV. Descrivere la frequenza e la gravità degli eventi avversi, nonché la tollerabilità di ciascuno di questi regimi nei pazienti trattati in questo studio.

V. Descrivere l'interazione tra la malattia pretrattamento e le caratteristiche del paziente, tra cui morfologia, citogenetica, genetica molecolare, conta dei globuli bianchi (globuli bianchi), conta dei blasti nel sangue e nel midollo osseo, età, performance status e valutazione geriatrica completa sugli esiti clinici.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO A: TERAPIA DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE: i pazienti ricevono decitabina per via endovenosa (IV) per 1 ora una volta al giorno (QD) nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono la CR o la CR con CRi procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono CR o CR con CRi procedono alla terapia di mantenimento.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

BRACCIO B: TERAPIA DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE: i pazienti ricevono decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 2-11 e bortezomib per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono CR o CRi procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono CR o CR con CRi procedono alla terapia di mantenimento.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono bortezomib SC il giorno 1 e decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono bortezomib SC il giorno 1 e decitabina IV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 2 anni e poi una volta all'anno per un massimo di 10 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Stati Uniti, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Stati Uniti, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Stati Uniti, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Stati Uniti, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologica inequivocabile di LMA (>= 20% di blasti nel midollo osseo in base ai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità [OMS]) ESCLUSO:

    • Leucemia promielocitica acuta t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
    • Leucemia mieloide acuta con t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNXT1 come determinato dal Molecular Reference Laboratory della Ohio State University (OSU), per Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 20202; tuttavia pazienti che (1) hanno >= 75 anni; e/o (2) hanno una frazione di eiezione < 40%; e/o (3) hanno un performance status > 2, possono essere registrati a CALGB 20202 e registrati e trattati su CALGB 11002 prima di ricevere i risultati dello screening molecolare della mutazione FLT3 e del fattore di legame centrale (CBF) da CALGB 20202
    • Leucemia mieloide acuta con inv(16)(p13.1;q22) oppure t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11 come determinato dall'OSU Molecular Reference Laboratory, per CALGB 20202; tuttavia pazienti che (1) hanno >= 75 anni; e/o (2) hanno una frazione di eiezione < 40%; e/o (3) hanno un performance status > 2, possono essere registrati a CALGB 20202 e registrati e trattati su CALGB 11002 prima di ricevere la mutazione FLT3 e i risultati dello screening molecolare CBF da CALGB 20202
  • Assenza di mutazione FLT3 (ITD o mutazione puntiforme) determinata dall'OSU Molecular Reference Laboratory, per CALGB 20202; tuttavia pazienti che (1) hanno >= 75 anni; e/o (2) hanno una frazione di eiezione < 40%; e/o (3) hanno un performance status > 2, possono essere registrati a CALGB 20202 e registrati e trattati su CALGB 11002 prima di ricevere la mutazione FLT3 e i risultati dello screening molecolare CBF da CALGB 20202

  • Nessun trattamento precedente per AML tranne:

    • Leucaferesi d'emergenza
    • Trattamento di emergenza per iperleucocitosi con idrossiurea
    • Radioterapia craniale (RT) per leucostasi del sistema nervoso centrale (SNC) (una sola dose)
    • Supporto fattore di crescita/citochine
  • I pazienti con LMA con un disturbo ematologico antecedente (AHD) o sindrome mielodisplastica (MDS) sono eleggibili per questo studio a condizione che non abbiano ricevuto un trattamento per la loro AHD o MDS con chemioterapia citotossica (ad es. Citarabina, daunorubicina, ecc.), Decitabina o bortezomib; i pazienti possono essere stati precedentemente trattati con azacitidina se la loro ultima dose era >= 90 giorni prima dell'inizio 11002
  • I pazienti con LMA con neoplasie mieloidi correlate alla terapia (t-MN) sono idonei se non hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia (esclusa la terapia ormonale) per il loro tumore maligno o disturbo primario per> 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (decitabina)

TERAPIA DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE: I pazienti ricevono 20 mg/m^2 di decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-10. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono CR CRi procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono CR o CRi procedono alla terapia di mantenimento.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono 20 mg/m^2 di decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono 20 mg/m^2 di decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Aza-2'-deossicitidina
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Sperimentale: Braccio B (decitabina e bortezomib)

TERAPIA DI INDUZIONE DELLA REMISSIONE: I pazienti ricevono 20 mg/m^2 di decitabina EV per 1 ora QD nei giorni 2-11 e 1,3 mg/m^2 di bortezomib SC nei giorni 1, 4, 8 e 11. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 2-4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che non raggiungono CR o CRi procedono alla continuazione della terapia. I pazienti che ottengono CR o CRi procedono alla terapia di mantenimento.

CONTINUAZIONE DELLA TERAPIA: I pazienti ricevono 1,3 mg/m^2 di bortezomib SC il giorno 1 e 20 mg/m^2 di decitabina EV nell'arco di 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

TERAPIA DI MANTENIMENTO: I pazienti ricevono 1,3 mg/m^2 di bortezomib SC il giorno 1 e 20 mg/m^2 di decitabina EV nell'arco di 1 ora QD nei giorni 1-5. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Droga: Decitabina
Dato IV
Altri nomi:
  • 5-Aza-2'-deossicitidina
  • Dacogeno
  • Decitabina per iniezione
  • Deossiazacitidina
  • Dezocitidina
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Bortezomib
Dato SC
Altri nomi:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • Acido [(1R)-3-metil-1-[[(2S)-1-osso-3-fenil-2-[(pirazinilcarbonil)ammino]propil]ammino]butil]boronico
  • PS341

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa. I pazienti sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. L'OS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa (CR e CRi)
Lasso di tempo: 48 mesi
Definito come il numero di pazienti che ottengono una CR o una CRi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Una remissione completa (CR) richiede: <5% di blasti midollari, > 200 cellule nucleate, nessun blasto con bastoncelli auer, nessuna malattia extramidollare, ANC >1.000/mm^3 e piastrine > 100.000/mm^3. Una CR con recupero incompleto della conta ematica (CRi) è definita come CR ad eccezione di ANC < 1.000/mm^3 o piastrine < 100.000/mm^3.
48 mesi
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come il tempo dalla CR alla recidiva o alla morte. I pazienti liberi da recidiva e sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. La DFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier. La recidiva è definita come la ricomparsa di blasti sanguigni o >= 5% di blasti midollari dopo aver raggiunto una CR o una CRi.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 48 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione o alla morte. I pazienti liberi da progressione e sopravvissuti sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up. La DFS mediana con IC 95% è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan Meier.
48 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 48 mesi
Eventi avversi: incidenza di eventi avversi, valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 4.0. Gli eventi avversi sono stati raccolti ad ogni ciclo durante il trattamento e fino a un mese dopo il trattamento. Gli eventi avversi sono stati riassunti utilizzando statistiche riassuntive e tabelle di frequenza per ciascuna coorte separata. Per protocollo, l'analisi era di natura descrittiva. In questa sezione viene riassunto il numero di pazienti che hanno riportato un evento di grado 4 o superiore. Un elenco completo degli eventi avversi è fornito nella sezione Eventi avversi di seguito.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gail J Roboz, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2011-02987 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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