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Decitabin mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

2. Februar 2023 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Decitabin-basierten Induktionsstrategien für Patienten >/= 60 Jahre mit akuter myeloischer Leukämie (AML)

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Verabreichung von Decitabin mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie z. B. Decitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob Decitabin bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie besser wirkt, wenn es mit oder ohne Bortezomib gegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Behandlung älterer Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) mit Decitabin und Bortezomib die Gesamtüberlebenszeiten älterer AML-Patienten im Vergleich zu Decitabin allein signifikant verbessert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der Rate vollständiger Remission (CR und CR + unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes [CRi]) für jedes der 2 Behandlungsschemata im Vorschlag.

II. Zur Bestimmung des Gesamtüberlebens, des progressionsfreien Überlebens, des krankheitsfreien Überlebens und für jedes der Behandlungsschemata in dieser Studie.

III. Um zu bestimmen, ob eine laufende Behandlung mit diesen Regimen das Gesamtüberleben selbst ohne vollständige Remission verlängert.

IV. Beschreibung der Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse sowie der Verträglichkeit jeder dieser Therapien bei Patienten, die in dieser Studie behandelt wurden.

V. Beschreibung der Wechselwirkung von Krankheit vor der Behandlung und Patientenmerkmalen, einschließlich Morphologie, Zytogenetik, Molekulargenetik, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Anzahl der Blut- und Knochenmarkblasten, Alter, Leistungsstatus und umfassende geriatrische Bewertung der klinischen Ergebnisse.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM A: REMISSIONINDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Decitabin intravenös (IV) über 1 Stunde einmal täglich (QD) an den Tagen 1-10. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die keine CR oder CR mit CRi erreichen, fahren mit der Fortsetzungstherapie fort. Patienten, die CR oder CR mit CRi erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

KONTINUIERLICHE THERAPIE: Die Patienten erhalten Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM B: REMISSIONINDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Decitabin IV über 1 Stunde QD an den Tagen 2-11 und Bortezomib subkutan (SC) an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, fahren mit der Fortsetzungstherapie fort. Patienten, die CR oder CR mit CRi erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

KONTINUIERLICHE THERAPIE: Die Patienten erhalten Bortezomib SC an Tag 1 und Decitabin IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Bortezomib SC an Tag 1 und Decitabin IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 2 Monate für 2 Jahre, alle 3 Monate für 2 Jahre und dann einmal jährlich für maximal 10 Jahre ab Studieneintritt nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Vereinigte Staaten, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eindeutige pathologische Diagnose von AML (>= 20 % Blasten im Knochenmark basierend auf den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation [WHO]) AUSSCHLIESSLICH:

    • Akute Promyelozytenleukämie t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
    • Akute myeloische Leukämie mit t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNXT1, bestimmt durch das Molecular Reference Laboratory der Ohio State University (OSU), gemäß Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 20202; jedoch Patienten, die (1) >= 75 Jahre alt sind; und/oder (2) eine Ejektionsfraktion von < 40 % haben; und/oder (3) einen Leistungsstatus von > 2 haben, bei CALGB 20202 registriert und bei CALGB 11002 registriert und behandelt werden können, bevor die Ergebnisse des molekularen Screenings auf FLT3-Mutation und Kernbindungsfaktor (CBF) von CALGB 20202 erhalten werden
    • Akute myeloische Leukämie mit inv(16)(p13.1;q22) oder t(16;16)(p13.1;q22); CBFB-MYH11, wie vom OSU Molecular Reference Laboratory gemäß CALGB 20202 bestimmt; jedoch Patienten, die (1) >= 75 Jahre alt sind; und/oder (2) eine Ejektionsfraktion von < 40 % haben; und/oder (3) einen Leistungsstatus von > 2 haben, bei CALGB 20202 registriert und bei CALGB 11002 registriert und behandelt werden können, bevor die FLT3-Mutations- und CBF-Molekular-Screening-Ergebnisse von CALGB 20202 erhalten werden
  • Fehlen einer FLT3-Mutation (ITD oder Punktmutation), festgestellt vom OSU Molecular Reference Laboratory gemäß CALGB 20202; jedoch Patienten, die (1) >= 75 Jahre alt sind; und/oder (2) eine Ejektionsfraktion von < 40 % haben; und/oder (3) einen Leistungsstatus von > 2 haben, bei CALGB 20202 registriert und bei CALGB 11002 registriert und behandelt werden können, bevor die FLT3-Mutations- und CBF-Molekular-Screening-Ergebnisse von CALGB 20202 erhalten werden

  • Keine vorherige Behandlung für AML außer:

    • Notfall-Leukapherese
    • Notfallbehandlung der Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff
    • Kraniale Strahlentherapie (RT) für die Leukostase des Zentralnervensystems (ZNS) (nur eine Dosis)
    • Unterstützung von Wachstumsfaktoren/Zytokinen
  • AML-Patienten mit einer vorangegangenen hämatologischen Erkrankung (AHD) oder einem myelodysplastischen Syndrom (MDS) sind für diese Studie geeignet, vorausgesetzt, dass sie keine Behandlung für ihre AHD oder MDS mit zytotoxischer Chemotherapie (z. B. Cytarabin, Daunorubicin usw.), Decitabin oder Decitabin erhalten haben Bortezomib; Patienten wurden möglicherweise zuvor mit Azacitidin behandelt, wenn ihre letzte Dosis >= 90 Tage vor Beginn der Behandlung mit 11002 betrug
  • AML-Patienten mit therapieassoziierten myeloischen Neoplasien (t-MN) kommen in Frage, wenn sie seit > 6 Monaten keine Strahlentherapie oder Chemotherapie (ausgenommen Hormontherapie) wegen ihrer primären Malignität oder Erkrankung erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Dezitabin)

REMISSIONSINDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten 20 mg/m^2 Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-10. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die keine CR CRi erreichen, fahren mit der Fortsetzungstherapie fort. Patienten, die CR oder CRi erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

KONTINUIERLICHE THERAPIE: Die Patienten erhalten 20 mg/m^2 Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten 20 mg/m^2 Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Experimental: Arm B (Decitabin und Bortezomib)

REMISSIONINDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten 20 mg/m^2 Decitabin IV über 1 Stunde QD an den Tagen 2-11 und 1,3 mg/m^2 Bortezomib SC an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2-4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten, die keine CR oder CRi erreichen, fahren mit der Fortsetzungstherapie fort. Patienten, die CR oder CRi erreichen, fahren mit der Erhaltungstherapie fort.

Fortsetzungstherapie: Die Patienten erhalten 1,3 mg/m^2 Bortezomib SC an Tag 1 und 20 mg/m^2 Decitabin i.v. über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten 1,3 mg/m^2 Bortezomib SC an Tag 1 und 20 mg/m^2 Decitabin IV über 1 Stunde QD an den Tagen 1-5. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: Decitabin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 5-Aza-2'-desoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin zur Injektion
  • Desoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Bortezomib
SC gegeben
Andere Namen:
  • Velcade
  • MLN341
  • PS-341
  • LDP 341
  • [(1R)-3-Methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-phenyl-2-[(pyrazinylcarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronsäure
  • PS341

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit (OS).
Zeitfenster: 48 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Überlebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane OS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Remissionsrate (CR und CRi)
Zeitfenster: 48 Monate
Definiert als die Anzahl der Patienten, die eine CR oder CRi erreichen, dividiert durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten. Eine vollständige Remission (CR) erfordert: <5 % Markblast, > 200 kernhaltige Zellen, keine Blasten mit Auerstäbchen, keine extramedulläre Erkrankung, ANC > 1.000/mm^3 und Thrombozyten > 100.000/mm^3. Eine CR mit unvollständiger Blutbildwiederherstellung (CRi) ist definiert als CR mit Ausnahme von ANC < 1.000/mm^3 oder Thrombozyten < 100.000/mm^3.
48 Monate
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 48 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde als die Zeit von der CR bis zum Rückfall oder Tod definiert. Rückfallfreie und überlebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane DFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Rezidiv ist definiert als das Wiederauftreten von Blutblasten oder >= 5 % Markblasten nach Erreichen einer CR oder CRi.
48 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 48 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit vom Studieneintritt bis zur Progression oder zum Tod definiert. Progressionsfreie und überlebende Patienten wurden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert. Das mediane DFS mit 95 % KI wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
48 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Monate
Unerwünschte Ereignisse: Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, bewertet anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Nebenwirkungen wurden in jedem Zyklus während der Behandlung und bis zu einem Monat nach der Behandlung erfasst. Unerwünschte Ereignisse wurden unter Verwendung von zusammenfassenden Statistiken und Häufigkeitstabellen für jede separate Kohorte zusammengefasst. Per Protokoll war die Analyse beschreibender Natur. In diesem Abschnitt wird die Anzahl der Patienten zusammengefasst, die ein Ereignis vom Grad 4 oder höher gemeldet haben. Eine vollständige Liste der Nebenwirkungen finden Sie im Abschnitt „Nebenwirkungen“ weiter unten.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gail J Roboz, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2011-02987 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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