このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

急性骨髄性白血病の高齢患者の治療におけるボルテゾミブ併用または非併用のデシタビン

2023年2月2日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

急性骨髄性白血病（AML）の60歳以上の患者に対するデシタビンベースの導入戦略の無作為化第II相試験

この無作為化第 II 相試験では、急性骨髄性白血病の高齢患者の治療において、ボルテゾミブの有無にかかわらず、デシタビンの投与がどの程度有効かを研究しています。 デシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺す、分裂を止める、または広がるのを止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。 ボルテゾミブは、細胞増殖に必要な酵素の一部を遮断することにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。 急性骨髄性白血病の治療において、デシタビンがボルテゾミブと併用する場合と併用しない場合のどちらで効果があるかはまだわかっていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I.デシタビンとボルテゾミブによる高齢の急性骨髄性白血病（AML）患者の治療が、デシタビン単独と比較して高齢のAML患者の全生存期間を有意に改善するかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 提案された 2 つの治療レジメンのそれぞれについて、完全寛解率 (CR および CR + 血球数の不完全な回復 [CRi]) を決定すること。

Ⅱ． 全生存期間、無増悪生存期間、無病生存期間、およびこの研究の各治療レジメンを決定する。

III. 完全寛解が得られなくても、これらのレジメンによる進行中の治療が全生存期間を延長するかどうかを判断すること。

IV. 有害事象の頻度と重症度、およびこの研究で治療された患者におけるこれらの各レジメンの忍容性を説明すること。

V. 治療前の疾患と、形態学、細胞遺伝学、分子遺伝学、白血球 (WBC) 数、血液および骨髄芽球数、年齢、全身状態、および臨床転帰に関する総合的な老年医学的評価を含む患者の特徴との相互作用について説明すること。

概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A: 寛解誘導療法: 患者は、1 日目から 10 日目に 1 日 1 回 (QD)、1 時間にわたってデシタビンを静脈内 (IV) に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2～4 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 CR または CRi を伴う CR を達成していない患者は、継続療法に進みます。 CR または CRi を伴う CR を達成した患者は、維持療法に進みます。

継続療法: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間 QD でデシタビン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は 1 ～ 5 日目に 1 時間 QD でデシタビン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

アーム B: 寛解導入療法: 患者は、2 ～ 11 日目に 1 時間 QD でデシタビン IV を受け取り、1、4、8、および 11 日目にボルテゾミブを皮下 (SC) で受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2～4 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 CR または CRi を達成していない患者は、継続治療に進みます。 CR または CRi を伴う CR を達成した患者は、維持療法に進みます。

継続療法: 患者は 1 日目にボルテゾミブ SC を投与され、1 ～ 5 日目には 1 時間 QD でデシタビン IV が投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は、1 日目にボルテゾミブ SC を受け取り、1 ～ 5 日目に 1 時間 QD でデシタビン IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は 2 か月ごとに 2 年間、3 か月ごとに 2 年間、その後は 1 年に 1 回、研究登録から最大 10 年間フォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Mountain View、California、アメリカ、94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、アメリカ、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta、Maine、アメリカ、04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、アメリカ、21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City、Michigan、アメリカ、49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville、North Carolina、アメリカ、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston、North Carolina、アメリカ、28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs、South Carolina、アメリカ、29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca、South Carolina、アメリカ、29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin、Vermont、アメリカ、05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -AMLの明確な病理学的診断（世界保健機関[WHO]基準に基づく骨髄の芽球が20％以上） 除外：

    • 急性前骨髄球性白血病 t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
    • t(8;21)(q22;q22)を伴う急性骨髄性白血病; RUNX1-RUNXT1 はオハイオ州立大学 (OSU) Molecular Reference Laboratory によって決定され、Cancer and Leukemia Group B (CALGB) 20202 に従って決定されました。ただし、(1) 75 歳以上の患者。および/または (2) 駆出率が 40% 未満である。および/または (3) パフォーマンスステータスが 2 を超え、CALGB 20202 に登録され、CALGB 20202 から FLT3 変異およびコア結合因子 (CBF) 分子スクリーニングの結果を受け取る前に、CALGB 11002 に登録および治療される可能性があります
    • inv(16)(p13.1;q22)を伴う急性骨髄性白血病 または t(16;16)(p13.1;q22); CALGB 20202 に従って、OSU Molecular Reference Laboratory によって決定された CBFB-MYH11。ただし、(1) 75 歳以上の患者。および/または (2) 駆出率が 40% 未満である。および/または (3) パフォーマンスステータスが 2 を超え、CALGB 20202 に登録され、CALGB 20202 から FLT3 変異および CBF 分子スクリーニングの結果を受け取る前に CALGB 11002 に登録および治療される可能性がある
  • CALGB 20202 に従って、OSU Molecular Reference Laboratory によって決定された FLT3 突然変異（ITD または点突然変異）の欠如。ただし、(1) 75 歳以上の患者。および/または (2) 駆出率が 40% 未満である。および/または (3) パフォーマンスステータスが 2 を超え、CALGB 20202 に登録され、CALGB 20202 から FLT3 変異および CBF 分子スクリーニングの結果を受け取る前に CALGB 11002 に登録および治療される可能性がある

  • 以下を除くAMLの前治療なし：

    • 緊急白血球アフェレーシス
    • ヒドロキシ尿素による白血球増加症の緊急治療
    • 中枢神経系（CNS）白血球うっ滞に対する頭蓋放射線療法（RT）（1回のみ）
    • 成長因子/サイトカインのサポート
  • -先行する血液障害（AHD）または骨髄異形成症候群（MDS）を有するAML患者は、細胞毒性化学療法（シタラビン、ダウノルビシンなど）、デシタビン、またはボルテゾミブ;最後の投与が開始の 90 日以上前であった場合、患者は以前にアザシチジンで治療された可能性があります 11002
  • -治療に関連した骨髄性新生物（t-MN）のAML患者は、放射線療法または化学療法（ホルモン療法を除く）を原発性悪性腫瘍または障害に対して6か月以上受けていない場合に適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA（デシタビン）

寛解導入療法: 患者は、1 ～ 10 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 のデシタビンを IV 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2～4 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 CR CRi を達成していない患者は、継続治療に進みます。 CR または CRi を達成した患者は、維持療法に進みます。

継続療法: 患者は、1 ～ 5 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 デシタビン IV を投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は 1 ～ 5 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 のデシタビンを IV 投与されます。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
実験的：アーム B (デシタビンとボルテゾミブ)

寛解導入療法: 患者は、2 日目から 11 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 デシタビン IV を受け取り、1、4、8、および 11 日目に 1.3 mg/m^2 ボルテゾミブ SC を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2～4 コースで 28 日ごとに繰り返されます。 CR または CRi を達成していない患者は、継続治療に進みます。 CR または CRi を達成した患者は、維持療法に進みます。

継続療法: 患者は、1 日目に 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブを皮下投与し、1 ～ 5 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 デシタビンを IV 投与します。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。

維持療法: 患者は、1 日目に 1.3 mg/m^2 のボルテゾミブ SC と、1 日目から 5 日目に 1 時間 QD で 20 mg/m^2 デシタビン IV を受け取ります。 コースは、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、28 日ごとに繰り返されます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：デシタビン
与えられた IV
他の名前：
  • 5-アザ-2'-デオキシシチジン
  • ダコゲン
  • 注射用デシタビン
  • デオキシアザシチジン
  • デゾシチジン
他の：薬理試験
相関研究
他の：アンケート管理
補助研究
薬：ボルテゾミブ
与えられた SC
他の名前：
  • ベルケード
  • MLN341
  • PS-341
  • 自民党 341
  • [(1R)-3-メチル-1-[[(2S)-1-オキソ-3-フェニル-2-[(ピラジニルカルボニル)アミノ]プロピル]アミノ]ブチル]ボロン酸
  • PS341

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存 (OS) 時間
時間枠：48ヶ月
全生存期間 (OS) は、研究への参加から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 95% CI の OS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
48ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解率 (CR および CRi)
時間枠：48ヶ月
CR または CRi を達成した患者数を評価可能な患者総数で割った値として定義されます。 完全寛解 (CR) には、骨髄芽球が 5% 未満、有核細胞が 200 個以上、アウエル杆体を伴う芽球がないこと、髄外疾患がないこと、ANC > 1,000/mm^3、血小板 > 100,000/mm^3 が必要です。 不完全な血球数回復 (CRi) を伴う CR は、ANC < 1,000/mm^3 または血小板 < 100,000/mm^3 を除く CR として定義されます。
48ヶ月
無病生存 (DFS)
時間枠：48ヶ月
無病生存期間 (DFS) は、CR から再発または死亡までの時間として定義されました。 再発のない生存患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 95% CI の DFS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。 再発は、CR または CRi を達成した後の芽球または 5% 以上の骨髄芽球の再発として定義されます。
48ヶ月
無増悪生存
時間枠：48ヶ月
無増悪生存期間（PFS）は、研究への参加から進行または死亡までの時間として定義されました。 進行がなく生存している患者は、最後のフォローアップの日に打ち切られました。 95% CI の DFS 中央値は、Kaplan Meier 法を使用して推定されました。
48ヶ月
有害事象
時間枠：48ヶ月
有害事象: 米国国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 4.0 を使用して評価された有害事象の発生率。 有害事象は、治療中および治療後 1 か月までのサイクルごとに収集されました。 有害事象は、コホートごとに要約統計量と頻度表を使用して要約されました。 プロトコルごとに、分析は本質的に記述的でした。 このセクションでは、グレード 4 以上のイベントを報告した患者の数がまとめられています。 有害事象の完全なリストは、以下の有害事象セクションに記載されています。
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Gail J Roboz、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年11月16日

一次修了 (実際)

2016年6月5日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月2日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI-2011-02987 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10CA031946 (米国 NIH グラント/契約)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (その他の識別子：CTEP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

研究室のバイオマーカー分析の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malawi

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する