Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decitabin s nebo bez bortezomibu při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií

2. února 2023 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II indukčních strategií založených na decitabinu pro pacienty ve věku >/= 60 let s akutní myeloidní leukémií (AML)

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání decitabinu s bortezomibem nebo bez něj při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií. Léky používané při chemoterapii, jako je decitabin, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď tím, že zabíjejí buňky, brání jim v dělení, nebo tím, že brání jejich šíření. Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Dosud není známo, zda decitabin při léčbě akutní myeloidní leukémie působí lépe, je-li podáván s bortezomibem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda léčba starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) decitabinem a bortezomibem významně zlepšuje celkovou dobu přežití starších pacientů s AML ve srovnání se samotným decitabinem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit míru kompletní remise (CR a CR + neúplné obnovení krevního obrazu [CRi]) pro každý ze 2 léčebných režimů v návrhu.

II. Pro stanovení celkového přežití, přežití bez progrese, přežití bez onemocnění a pro každý z léčebných režimů v této studii.

III. Zjistit, zda pokračující léčba těmito režimy prodlužuje celkové přežití i při absenci kompletní remise.

IV. Popsat frekvenci a závažnost nežádoucích účinků, stejně jako snášenlivost každého z těchto režimů u pacientů léčených v této studii.

V. Popsat interakci onemocnění před léčbou a charakteristik pacienta včetně morfologie, cytogenetiky, molekulární genetiky, počtu bílých krvinek (WBC), počtu blastů v krvi a kostní dřeni, věku, výkonnostního stavu a komplexního geriatrického hodnocení klinických výsledků.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARMA A: INDUKČNÍ TERAPIE REMISE: Pacienti dostávají decitabin intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny jednou denně (QD) ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2-4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo CR s CRi, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo CR s CRi, pokračují v udržovací léčbě.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

RAMENO B: INDUKČNÍ TERAPIE REMISE: Pacienti dostávají decitabin IV po dobu 1 hodiny QD ve dnech 2-11 a bortezomib subkutánně (SC) ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2-4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo CRi, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti, kteří dosáhli CR nebo CR s CRi, pokračují v udržovací léčbě.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bortezomib SC v den 1 a decitabin IV po dobu 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají bortezomib SC v den 1 a decitabin IV po dobu 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 2 měsíce po dobu 2 let, každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté jednou ročně po dobu maximálně 10 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • Palo Alto Medical Foundation-Camino Division
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Spojené státy, 21921
        • Christiana Care - Union Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49444
        • Mercy Health Mercy Campus
      • Reed City, Michigan, Spojené státy, 49677
        • Spectrum Health Reed City Hospital
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri - Ellis Fischel
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health NCORP
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Northwell Health/Center for Advanced Medicine
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Kinston, North Carolina, Spojené státy, 28501
        • Vidant Oncology-Kinston
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Cancer Care Associates-Norman
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Hospital Oklahoma City
    • South Carolina
      • Boiling Springs, South Carolina, Spojené státy, 29316
        • Prisma Health Cancer Institute - Spartanburg
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Faris
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Institute - Eastside
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute - Butternut
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Greenville Memorial Hospital
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Prisma Health Cancer Institute - Greer
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29672
        • Prisma Health Cancer Institute - Seneca
    • Vermont
      • Berlin, Vermont, Spojené státy, 05602
        • Central Vermont Medical Center/National Life Cancer Treatment
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University of Vermont and State Agricultural College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednoznačná patologická diagnóza AML (>= 20 % blastů v kostní dřeni na základě kritérií Světové zdravotnické organizace [WHO]) S VÝJIMKOU:

    • Akutní promyelocytární leukémie t(15;17)(q22;q12); PML-RARA
    • Akutní myeloidní leukémie s t(8;21)(q22;q22); RUNX1-RUNXT1, jak bylo stanoveno Molekulární referenční laboratoří Ohio State University (OSU), podle skupiny B rakoviny a leukémie (CALGB) 20202; nicméně pacienti, kteří (1) jsou >= 75 let; a/nebo (2) mají ejekční frakci < 40 %; a/nebo (3) mají výkonnostní stav > 2, mohou být registrováni do CALGB 20202 a registrováni a léčeni na CALGB 11002 před obdržením výsledků molekulárního screeningu mutace FLT3 a faktoru vazby jádra (CBF) z CALGB 20202
    • Akutní myeloidní leukémie s inv(16)(p13.1;q22) nebo t(16;16)(pl3.1;q22); CBFB-MYH11, jak je stanoveno OSU Molecular Reference Laboratory, podle CALGB 20202; nicméně pacienti, kteří (1) jsou >= 75 let; a/nebo (2) mají ejekční frakci < 40 %; a/nebo (3) mají výkonnostní stav > 2, mohou být registrováni do CALGB 20202 a registrováni a léčeni na CALGB 11002 před obdržením výsledků mutace FLT3 a CBF molekulárního screeningu z CALGB 20202
  • Absence mutace FLT3 (ITD nebo bodová mutace) stanovená OSU Molecular Reference Laboratory, podle CALGB 20202; nicméně pacienti, kteří (1) jsou >= 75 let; a/nebo (2) mají ejekční frakci < 40 %; a/nebo (3) mají výkonnostní stav > 2, mohou být registrováni do CALGB 20202 a registrováni a léčeni na CALGB 11002 před obdržením výsledků mutace FLT3 a CBF molekulárního screeningu z CALGB 20202

  • Žádná předchozí léčba AML kromě:

    • Nouzová leukaferéza
    • Pohotovostní léčba hyperleukocytózy pomocí hydroxymočoviny
    • Kraniální radioterapie (RT) pro leukostázu centrálního nervového systému (CNS) (pouze jedna dávka)
    • Podpora růstového faktoru/cytokinu
  • Pacienti s AML s antecedentní hematologickou poruchou (AHD) nebo myelodysplastickým syndromem (MDS) jsou způsobilí pro tuto studii za předpokladu, že nedostali léčbu AHD nebo MDS cytotoxickou chemoterapií (např. cytarabin, daunorubicin atd.), decitabinem nebo bortezomib; pacienti mohli být dříve léčeni azacitidinem, pokud jejich poslední dávka byla >= 90 dní před zahájením léčby 11002
  • Pacienti s AML s myeloidními novotvary souvisejícími s léčbou (t-MN) jsou způsobilí, pokud nedostávali radiační terapii nebo chemoterapii (kromě hormonální terapie) pro jejich primární malignitu nebo poruchu po dobu > 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (decitabin)

INDUKČNÍ TERAPIE REMISE: Pacienti dostávají 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 1-10. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2-4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosahují CR CRi, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti dosahující CR nebo CRi pokračují v udržovací léčbě.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin pro injekci
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Experimentální: Rameno B (decitabin a bortezomib)

INDUKČNÍ TERAPIE REMISE: Pacienti dostávají 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 2-11 a 1,3 mg/m^2 bortezomibu SC ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2-4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří nedosáhnou CR nebo CRi, pokračují v pokračovací léčbě. Pacienti dosahující CR nebo CRi pokračují v udržovací léčbě.

POKRAČOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají 1,3 mg/m^2 bortezomibu SC v den 1 a 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

UDRŽOVACÍ TERAPIE: Pacienti dostávají 1,3 mg/m^2 bortezomibu SC v den 1 a 20 mg/m^2 decitabinu IV během 1 hodiny QD ve dnech 1-5. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Lék: Decitabin
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • 5-Aza-2'-deoxycytidin
  • Dacogen
  • Decitabin pro injekci
  • Deoxyazacytidin
  • Dezocitidin
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Bortezomib
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Velcade
  • 341 MLN
  • PS-341
  • LDP 341
  • Kyselina [(1R)-3-methyl-1-[[(2S)-1-oxo-3-fenyl-2-[(pyrazinylkarbonyl)amino]propyl]amino]butyl]boronová
  • PS341

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba přežití (OS).
Časové okno: 48 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od vstupu do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián OS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná remise (CR a CRi)
Časové okno: 48 měsíců
Definováno jako počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRi, dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kompletní remise (CR) vyžaduje: < 5 % blast v kostní dřeni, > 200 jaderných buněk, žádné blasty s auerovými tyčinkami, žádné extramedulární onemocnění, ANC > 1 000/mm^3 a krevní destičky > 100 000/mm^3. CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) je definována jako CR s výjimkou ANC < 1 000/mm^3 nebo trombocytů < 100 000/mm^3.
48 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 48 měsíců
Přežití bez onemocnění (DFS) bylo definováno jako doba od CR do relapsu nebo smrti. Pacienti bez relapsu a přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián DFS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody. Relaps je definován jako opětovné objevení se krevních blastů nebo >= 5 % blastů v kostní dřeni po dosažení CR nebo CRi.
48 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od vstupu do studie do progrese nebo smrti. Pacienti bez progrese a přeživší pacienti byli cenzurováni k datu poslední kontroly. Medián DFS s 95% CI byl odhadnut pomocí Kaplan Meierovy metody.
48 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 48 měsíců
Nežádoucí příhody: Výskyt nežádoucích příhod, hodnocený pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute. Nežádoucí účinky byly shromažďovány v každém cyklu během léčby a až jeden měsíc po léčbě. Nežádoucí účinky byly shrnuty pomocí souhrnných statistik a tabulek četnosti pro každou samostatnou kohortu. Podle protokolu byla analýza svou povahou popisná. V této části je shrnut počet pacientů, kteří hlásili příhodu 4. nebo vyššího stupně. Kompletní seznam nežádoucích příhod je uveden níže v sekci Nežádoucí příhody.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gail J Roboz, Alliance for Clinical Trials in Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2011-02987 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180821 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA031946 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000709218
  • CALGB-11002 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit