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多吉美作为晚期肾细胞癌患者的首个靶向治疗 (NEXTAR)

2015年1月19日 更新者：Bayer

NEXTAR - 多吉美®作为晚期肾细胞癌患者的首个靶向治疗

这是一项观察性研究，将调查使用多吉美作为晚期肾细胞癌患者的首个靶向治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Many Locations、德国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将由患有转移性/晚期 RCC（所有组织学）的患者组成，这些患者之前的细胞因子治疗失败或不适合细胞因子治疗，并且多吉美构成了他们的第一个靶向治疗。

描述

纳入标准：

  • 诊断为晚期肾细胞癌 (RCC) 的患者，研究者已决定为其开出多吉美处方。
  • 细胞因子治疗失败或不适于使用多吉美作为首选靶向药物治疗的细胞因子的患者。

排除标准：

  • RCC 的既往靶向治疗
  • 产品特性摘要 (SPC) 中描述了多吉美的禁忌症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第 1 组
药品：索拉非尼（多吉美，BAY 43-9006）
根据标签或主治医师酌情决定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
多吉美治疗的持续时间
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

次要结果测量

结果测量
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：LPLV 后 1 - 1.5 年
LPLV 后 1 - 1.5 年
健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
将根据“完全反应”、“部分反应”、“疾病稳定”、“临床进展”、“放射学进展”类别评估患者的肿瘤状态。
大体时间：长达 3 年
长达 3 年
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年1月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年1月9日

首次发布 (估计)

2012年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月19日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16091
  • NX1111 (其他标识符：company internal)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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