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Nexavar como primeira terapia direcionada em pacientes com carcinoma avançado de células renais (NEXTAR)

19 de janeiro de 2015 atualizado por: Bayer

NEXTAR - NEXavar® como primeiro tratamento direcionado para pacientes com carcinoma avançado de células renais

Este é um estudo observacional que investigará o uso de Nexavar como primeira terapia direcionada em pacientes com carcinoma de células renais avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em pacientes com CCR metastático/avançado (todas as histologias), que falharam na terapia anterior com citocinas ou não são adequados para a terapia com citocinas e para os quais Nexavar constitui a primeira terapia direcionada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doentes com diagnóstico de carcinoma de células renais (CCR) avançado para os quais o investigador tomou a decisão de prescrever Nexavar.
  • Pacientes que falharam na terapia com citocinas ou que não são adequados para citocinas para os quais Nexavar é o primeiro tratamento medicamentoso direcionado.

Critério de exclusão:

  • Terapia direcionada prévia para CCR
  • Contra-indicações de Nexavar descritas no Resumo das Características do Medicamento (SPC).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosagem conforme bula ou a critério do médico assistente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Duração do tratamento com Nexavar
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 - 1,5 anos após LPLV
1 - 1,5 anos após LPLV
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
O estado tumoral, dos pacientes, será avaliado de acordo com as categorias "Resposta Completa", "Resposta Parcial", "Doença Estável", "Progressão Clínica", "Progressão Radiológica".
Prazo: até 3 anos
até 3 anos
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE)
Prazo: até 3 anos
até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16091
  • NX1111 (Outro identificador: company internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Sorafenibe (Nexavar, BAY 43-9006)

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