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Nexavar come prima terapia mirata nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (NEXTAR)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Bayer

NEXTAR - NEXavar® come primo trattamento mirato per i pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Questo è uno studio osservazionale che esaminerà l'uso di Nexavar come prima terapia mirata in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con RCC metastatico/avanzato (tutte le istologie), che hanno fallito una precedente terapia con citochine o non sono idonei per la terapia con citochine e per i quali Nexavar costituisce la prima terapia mirata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule renali (RCC) avanzato per i quali lo sperimentatore ha deciso di prescrivere Nexavar.
  • Pazienti che hanno fallito la terapia con citochine o che non sono idonei per le citochine per i quali Nexavar è il primo trattamento farmacologico mirato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia mirata per RCC
  • Controindicazioni di Nexavar descritte nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosaggio secondo etichetta oa discrezione del medico curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata del trattamento con Nexavar
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 - 1,5 anni dopo LPLV
1 - 1,5 anni dopo LPLV
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Lo stato tumorale dei pazienti sarà valutato secondo le categorie "Risposta completa", "Risposta parziale", "Malattia stabile", "Progressione clinica", "Progressione radiologica".
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16091
  • NX1111 (Altro identificatore: company internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, cellule renali

Prove cliniche su Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

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