- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01508364
Nexavar som første målrettede terapi hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (NEXTAR)
19. januar 2015 oppdatert av: Bayer
NEXTAR - NEXavar® som første målrettet behandling for pasienter med avansert nyrecellekarsinom
Dette er en observasjonsstudie som vil undersøke bruken av Nexavar som første målrettet behandling hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med metastatisk/avansert RCC (alle histologier), som sviktet tidligere cytokinbehandling eller ikke er egnet for cytokinbehandling og for hvem Nexavar utgjør første målrettet behandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med diagnosen avansert nyrecellekarsinom (RCC) for hvem avgjørelsen er tatt av etterforskeren om å foreskrive Nexavar.
- Pasienter som mislyktes med cytokinbehandling eller som ikke er egnet for cytokiner, for hvem Nexavar er den første målrettede medikamentelle behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere målrettet behandling for RCC
- Kontraindikasjoner for Nexavar beskrevet i preparatomtalen (SPC).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Gruppe 1
|
Dosering i henhold til etikett eller etter skjønn fra behandlende lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighet av Nexavar-behandling
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 - 1,5 år etter LPLV
|
1 - 1,5 år etter LPLV
|
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Tumorstatus for pasienter vil bli evaluert i henhold til kategoriene "Fullstendig respons", "Delvis respons", "Stabil sykdom", "Klinisk Progresjon", "Radiologisk Progresjon".
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 3 år
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Sorafenib
Andre studie-ID-numre
- 16091
- NX1111 (Annen identifikator: company internal)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle
-
Debiopharm International SARekrutteringPankreas duktal adenokarsinom (PDAC) | Kolorektal kreft (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrike, Australia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterFullførtNyrecellekarsinomForente stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullførtForekomst av utvidet renal clearance | Risikofaktorer for økt renal clearanceBelgia
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation Co. Ltd.RekrutteringAnti-kreft celle immunterapi | T Cell og NK CellKina
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbFullført
-
University Health Network, TorontoFullførtGlomerulær filtreringshastighet | Renal blodstrømCanada
-
Oregon Health and Science UniversityFullført
-
Peking University People's HospitalUkjentNatural Killer Cell Medited ImmunitetKina
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Erling Bjerregaard PedersenUniversity of AarhusUkjentRenal rørtransportDanmark
Kliniske studier på Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtAkutt myeloid leukemi med FLT3/ITD-mutasjonForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSkrumplever | Hepatitt B-infeksjon | Tilbakevendende ondartet fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | Tilbakevendende hepatocellulært karsinom | Refraktær ondartet neoplasma | Hepatitt C-infeksjon | Stage IV hepatocellulært karsinom AJCC v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtNevroendokrin svulst | Gastrinom | Glukagonom | Insulinom | Metastatisk gastrointestinal karsinoid svulst | Pankreatisk polypeptidsvulst | Tilbakevendende gastrointestinal karsinoid svulst | Tilbakevendende øycellekarsinom | Somatostatinom | WDHA syndromForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetRefraktær kronisk lymfatisk leukemi | Stadium I Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium II Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium III Kronisk lymfatisk leukemi | Stadium IV Kronisk lymfatisk leukemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtMetastatisk overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Tilbakevendende blærekreft | Tilbakevendende overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Regional overgangscellekreft i nyrebekkenet og urinlederen | Stadium III blærekreft | Stadium IV blærekreft | Overgangscellekarsinom i blærenCanada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStadium IIIB Ikke-småcellet lungekreft | Tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft | Stadium IV Ikke-småcellet lungekreftForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUterin karsinosarkom | Ovarialt sarkom | Tilbakevendende bløtvevssarkom hos voksne | Tilbakevendende livmorsarkom | Stage III Bløtvevssarkom for voksne | Stadium III livmorsarkom | Stage IV Bløtvevssarkom for voksne | Stadium IV livmorsarkom | Angiosarkom hos voksne | Voksen epiteloid sarkom | Leiomyosarkom hos... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende ekstrahepatisk gallekanalkreft | Tilbakevendende galleblærenkreft | Ikke-opererbar ekstrahepatisk gallekanalkreft | Ikke-opererbar galleblærekreft | Kolangiokarsinom i den ekstrahepatiske gallekanalen | Kolangiokarsinom i galleblæren | Adenokarsinom i galleblæren | Adenokarsinom med plateepitelmetaplasi... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtUterin karsinosarkom | Tilbakevendende livmorsarkom | Stadium III livmorsarkom | Stadium IV livmorsarkomForente stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbakevendende voksent immunoblastisk storcellet lymfom | Perifert T-celle lymfom | Anaplastisk storcellet lymfom | Angioimmunoblastisk T-celle lymfom | Hepatosplenisk T-celle lymfom | Tilbakevendende voksen T-celle leukemi/lymfom | Tilbakevendende...Forente stater