Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nexavar som første målrettede terapi hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (NEXTAR)

19. januar 2015 oppdatert av: Bayer

NEXTAR - NEXavar® som første målrettet behandling for pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Dette er en observasjonsstudie som vil undersøke bruken av Nexavar som første målrettet behandling hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil bestå av pasienter med metastatisk/avansert RCC (alle histologier), som sviktet tidligere cytokinbehandling eller ikke er egnet for cytokinbehandling og for hvem Nexavar utgjør første målrettet behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen avansert nyrecellekarsinom (RCC) for hvem avgjørelsen er tatt av etterforskeren om å foreskrive Nexavar.
  • Pasienter som mislyktes med cytokinbehandling eller som ikke er egnet for cytokiner, for hvem Nexavar er den første målrettede medikamentelle behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere målrettet behandling for RCC
  • Kontraindikasjoner for Nexavar beskrevet i preparatomtalen (SPC).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosering i henhold til etikett eller etter skjønn fra behandlende lege

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av Nexavar-behandling
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 - 1,5 år etter LPLV
1 - 1,5 år etter LPLV
Helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Tumorstatus for pasienter vil bli evaluert i henhold til kategoriene "Fullstendig respons", "Delvis respons", "Stabil sykdom", "Klinisk Progresjon", "Radiologisk Progresjon".
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16091
  • NX1111 (Annen identifikator: company internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere