A Nexavar az első célzott terápia előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (NEXTAR)
2015. január 19. frissítette: Bayer
NEXTAR – A NEXavar® az első célzott kezelés előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a Nexavar első célzott terápiaként történő alkalmazását vizsgálja előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Németország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati populáció metasztatikus/előrehaladott RCC-ben szenvedő betegekből áll (minden szövettan), akiknél a korábbi citokinterápia sikertelen volt, vagy nem alkalmasak citokinterápiára, és akiknek a Nexavar az első célzott terápia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott vesesejtes karcinómával (RCC) diagnosztizált betegek, akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy Nexavart ír fel.
- Azok a betegek, akiknél a citokinterápia sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak citokinekre, és akiknél a Nexavar az első célzott gyógyszeres kezelés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi célzott terápia az RCC számára
- A Nexavar alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban (SPC).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
|
Adagolás a címke szerint vagy a kezelőorvos döntése alapján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Nexavar-kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-1,5 évvel az LPLV után
|
1-1,5 évvel az LPLV után
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A betegek daganatos állapotát a "Teljes válasz", "Részleges válasz", "Stabil betegség", "Klinikai progresszió", "Radiológiai progresszió" kategóriák szerint értékelik.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. január 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Sorafenib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16091
- NX1111 (Egyéb azonosító: company internal)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .