Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nexavar az első célzott terápia előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél (NEXTAR)

2015. január 19. frissítette: Bayer

NEXTAR – A NEXavar® az első célzott kezelés előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek számára

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely a Nexavar első célzott terápiaként történő alkalmazását vizsgálja előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció metasztatikus/előrehaladott RCC-ben szenvedő betegekből áll (minden szövettan), akiknél a korábbi citokinterápia sikertelen volt, vagy nem alkalmasak citokinterápiára, és akiknek a Nexavar az első célzott terápia.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vesesejtes karcinómával (RCC) diagnosztizált betegek, akiknél a vizsgáló úgy döntött, hogy Nexavart ír fel.
  • Azok a betegek, akiknél a citokinterápia sikertelen volt, vagy akik nem alkalmasak citokinekre, és akiknél a Nexavar az első célzott gyógyszeres kezelés.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi célzott terápia az RCC számára
  • A Nexavar alkalmazásának ellenjavallatai az alkalmazási előírásban (SPC).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Drog: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Adagolás a címke szerint vagy a kezelőorvos döntése alapján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Nexavar-kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1-1,5 évvel az LPLV után
1-1,5 évvel az LPLV után
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A betegek daganatos állapotát a "Teljes válasz", "Részleges válasz", "Stabil betegség", "Klinikai progresszió", "Radiológiai progresszió" kategóriák szerint értékelik.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (TEAE)
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16091
  • NX1111 (Egyéb azonosító: company internal)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel