Nexavar como primera terapia dirigida en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (NEXTAR)
19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer
NEXTAR - NEXavar® como primer tratamiento dirigido para pacientes con carcinoma de células renales avanzado
Este es un estudio observacional que investigará el uso de Nexavar como primera terapia dirigida en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Alemania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en pacientes con CCR metastásico/avanzado (todas las histologías), que fracasaron en la terapia previa con citocinas o que no son adecuados para la terapia con citocinas y para quienes Nexavar constituye la primera terapia dirigida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales (CCR) avanzado para quienes el investigador ha tomado la decisión de prescribir Nexavar.
- Pacientes en quienes fracasó la terapia con citocinas o que no son adecuados para las citocinas para quienes Nexavar es el primer tratamiento farmacológico dirigido.
Criterio de exclusión:
- Terapia dirigida previa para RCC
- Contraindicaciones de Nexavar descritas en el Resumen de las Características del Producto (RCP).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Dosis según etiqueta o a criterio del médico tratante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del tratamiento con Nexavar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 - 1,5 años después de LPLV
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1 - 1,5 años después de LPLV
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Se evaluará el estado tumoral de los pacientes según las categorías "Respuesta Completa", "Respuesta Parcial", "Enfermedad Estable", "Progresión Clínica", "Progresión Radiológica".
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 16091
- NX1111 (Otro identificador: company internal)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .