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Nexavar como primera terapia dirigida en pacientes con carcinoma avanzado de células renales (NEXTAR)

19 de enero de 2015 actualizado por: Bayer

NEXTAR - NEXavar® como primer tratamiento dirigido para pacientes con carcinoma de células renales avanzado

Este es un estudio observacional que investigará el uso de Nexavar como primera terapia dirigida en pacientes con carcinoma de células renales avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en pacientes con CCR metastásico/avanzado (todas las histologías), que fracasaron en la terapia previa con citocinas o que no son adecuados para la terapia con citocinas y para quienes Nexavar constituye la primera terapia dirigida.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de carcinoma de células renales (CCR) avanzado para quienes el investigador ha tomado la decisión de prescribir Nexavar.
  • Pacientes en quienes fracasó la terapia con citocinas o que no son adecuados para las citocinas para quienes Nexavar es el primer tratamiento farmacológico dirigido.

Criterio de exclusión:

  • Terapia dirigida previa para RCC
  • Contraindicaciones de Nexavar descritas en el Resumen de las Características del Producto (RCP).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAHÍA 43-9006)
Dosis según etiqueta o a criterio del médico tratante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con Nexavar
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 - 1,5 años después de LPLV
1 - 1,5 años después de LPLV
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Se evaluará el estado tumoral de los pacientes según las categorías "Respuesta Completa", "Respuesta Parcial", "Enfermedad Estable", "Progresión Clínica", "Progresión Radiológica".
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16091
  • NX1111 (Otro identificador: company internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carcinoma De Célula Renal

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAHÍA 43-9006)

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