Nexavar ensimmäisenä kohdennettuna hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (NEXTAR)
maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
NEXTAR - NEXavar® ensimmäisenä kohdennettuna hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan Nexavarin käyttöä ensimmäisenä kohdennettuna hoitona potilailla, joilla on edennyt munuaissyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Many Locations, Saksa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on metastaattinen/edennyt RCC (kaikki histologiat), jotka eivät ole saaneet aiempaa sytokiinihoitoa tai jotka eivät sovellu sytokiinihoitoon ja joille Nexavar on ensimmäinen kohdennettu hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu edennyt munuaissyöpä (RCC), joille tutkija on päättänyt määrätä Nexavar-valmistetta.
- Potilaat, joille sytokiinihoito epäonnistui tai jotka eivät sovellu sytokiinien saamiseen ja joille Nexavar on ensimmäinen kohdennettu lääkehoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdennettu RCC-hoito
- Nexavar-valmisteen vasta-aiheet on kuvattu valmisteyhteenvedossa (SPC).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
|
Annostus etiketin mukaan tai hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nexavar-hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1-1,5 vuotta LPLV:n jälkeen
|
1-1,5 vuotta LPLV:n jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQoL)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Potilaiden kasvaimen tila arvioidaan luokkien "täydellinen vaste", "osittainen vaste", "stabiili sairaus", "kliininen eteneminen", "radiologinen eteneminen" mukaisesti.
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 12. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Sorafenibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16091
- NX1111 (Muu tunniste: company internal)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .