Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nexavar som första riktade terapi hos patienter med avancerad njurcellscancer (NEXTAR)

19 januari 2015 uppdaterad av: Bayer

NEXTAR - NEXavar® som första målinriktade behandling för patienter med avancerad njurcellscancer

Detta är en observationsstudie som kommer att undersöka användningen av Nexavar som första riktad terapi hos patienter med avancerad njurcellscancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av patienter med metastatisk/avancerad RCC (alla histologier), som misslyckats med tidigare cytokinbehandling eller som inte är lämpliga för cytokinterapi och för vilka Nexavar utgör den första riktade behandlingen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen avancerad njurcellscancer (RCC) för vilka beslutet har tagits av utredaren att förskriva Nexavar.
  • Patienter som misslyckats med cytokinbehandling eller som inte är lämpliga för cytokiner för vilka Nexavar är den första riktade läkemedelsbehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare riktad terapi för RCC
  • Kontraindikationer för Nexavar beskrivs i produktresumén (SPC).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1
Läkemedel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosering enligt etikett eller efter bedömning av den behandlande läkaren

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet av Nexavar-behandling
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 - 1,5 år efter LPLV
1 - 1,5 år efter LPLV
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Tumörstatus hos patienter kommer att utvärderas enligt kategorierna "Fullständigt svar", "Partiellt svar", "Stabil sjukdom", "Klinisk Progression", "Radiologisk Progression".
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år
Incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: upp till 3 år
upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16091
  • NX1111 (Annan identifierare: company internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera