Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexavar som første målrettede terapi hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom (NEXTAR)

19. januar 2015 opdateret af: Bayer

NEXTAR - NEXavar® som den første målrettede behandling til patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Dette er et observationsstudie, som vil undersøge brugen af ​​Nexavar som første målrettede behandling hos patienter med fremskreden nyrecellekarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af patienter med metastatisk/avanceret RCC (alle histologier), som har svigtet tidligere cytokinbehandling eller ikke er egnede til cytokinterapi, og for hvem Nexavar udgør den første målrettede behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen fremskreden nyrecellekarcinom (RCC), for hvem investigatoren har besluttet at ordinere Nexavar.
  • Patienter, som fejlede cytokinbehandling, eller som ikke er egnede til cytokiner, for hvem Nexavar er den første målrettede lægemiddelbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående målrettet behandling for RCC
  • Kontraindikationer af Nexavar beskrevet i produktresuméet (SPC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosering i henhold til etiket eller efter skøn fra den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af Nexavar-behandling
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 - 1,5 år efter LPLV
1 - 1,5 år efter LPLV
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Tumorstatus for patienter vil blive evalueret i henhold til kategorierne "Fuldstændig respons", "Delvis respons", "Stabil sygdom", "Klinisk Progression", "Radiologisk Progression".
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: op til 3 år
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2012

Først opslået (Skøn)

12. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16091
  • NX1111 (Anden identifikator: company internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner