Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nexavar jako první cílená terapie u pacientů s pokročilým renálním karcinomem (NEXTAR)

19. ledna 2015 aktualizováno: Bayer

NEXTAR - NEXavar® jako první cílená léčba pro pacienty s pokročilým renálním karcinomem

Toto je observační studie, která bude zkoumat použití Nexavaru jako první cílené léčby u pacientů s pokročilým renálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se bude skládat z pacientů s metastatickým/pokročilým RCC (všechny histologie), u kterých selhala předchozí cytokinová terapie nebo nejsou pro cytokinovou terapii vhodní a pro které Nexavar představuje první cílenou terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC), u kterých se zkoušející rozhodl předepsat přípravek Nexavar.
  • Pacienti, u kterých selhala cytokinová terapie nebo kteří nejsou vhodní pro cytokiny, pro které je Nexavar první cílenou medikamentózní léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí cílená terapie RCC
  • Kontraindikace Nexavaru popsané v Souhrnu údajů o přípravku (SPC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dávkování dle etikety nebo dle uvážení ošetřujícího lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka léčby přípravkem Nexavar
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 - 1,5 roku po LPLV
1 - 1,5 roku po LPLV
Kvalita života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Stav nádoru u pacientů bude hodnocen podle kategorií "Kompletní odpověď", "Částečná odpověď", "Stabilní onemocnění", "Klinická progrese", "Radiologická progrese".
Časové okno: do 3 let
do 3 let
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: do 3 let
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16091
  • NX1111 (Jiný identifikátor: company internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit