Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nexavar als eerste gerichte therapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NEXTAR)

19 januari 2015 bijgewerkt door: Bayer

NEXTAR - NEXavar® als eerste gerichte behandeling voor patiënten met gevorderd niercelcarcinoom

Dit is een observationele studie die het gebruik van Nexavar zal onderzoeken als eerste gerichte therapie bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit patiënten met gemetastaseerd/geavanceerd RCC (alle histologieën), bij wie eerdere cytokinetherapie heeft gefaald of die niet geschikt zijn voor cytokinetherapie en voor wie Nexavar de eerste gerichte therapie is.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een diagnose van gevorderd niercelcarcinoom (RCC) voor wie de beslissing door de onderzoeker is genomen om Nexavar voor te schrijven.
  • Patiënten bij wie cytokinetherapie heeft gefaald of die niet geschikt zijn voor cytokines voor wie Nexavar de eerste gerichte medicamenteuze behandeling is.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande gerichte therapie voor RCC
  • Contra-indicaties van Nexavar beschreven in de samenvatting van de productkenmerken (SPC).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosering volgens etiket of ter beoordeling van de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de behandeling met Nexavar
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 - 1,5 jaar na LPLV
1 - 1,5 jaar na LPLV
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
De tumorstatus van patiënten zal worden geëvalueerd volgens de categorieën "Volledige respons", "Gedeeltelijke respons", "Stabiele ziekte", "Klinische progressie", "Radiologische progressie".
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE)
Tijdsspanne: tot 3 jaar
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16091
  • NX1111 (Andere identificatie: company internal)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren