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Nexavar als erste gezielte Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (NEXTAR)

19. Januar 2015 aktualisiert von: Bayer

NEXTAR – NEXavar® als erste gezielte Behandlung für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die den Einsatz von Nexavar als erste gezielte Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom untersuchen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus Patienten mit metastasiertem/fortgeschrittenem RCC (alle Histologien) bestehen, bei denen eine vorherige Zytokintherapie versagt hat oder die für eine Zytokintherapie nicht geeignet sind und für die Nexavar die erste zielgerichtete Therapie darstellt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC), bei denen der Prüfarzt die Entscheidung getroffen hat, Nexavar zu verschreiben.
  • Patienten, bei denen die Zytokintherapie versagt hat oder die für Zytokine nicht geeignet sind, für die Nexavar die erste gezielte medikamentöse Behandlung ist.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige gezielte Therapie für RCC
  • Kontraindikationen für Nexavar, beschrieben in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosierung gemäß Etikett oder nach Ermessen des behandelnden Arztes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Nexavar-Behandlung
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 - 1,5 Jahre nach LPLV
1 - 1,5 Jahre nach LPLV
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Der Tumorstatus der Patienten wird anhand der Kategorien „Vollständige Remission“, „Partielle Remission“, „Stabile Erkrankung“, „Klinische Progression“ und „Radiologische Progression“ bewertet.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16091
  • NX1111 (Andere Kennung: company internal)

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