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Nexavar en tant que premier traitement ciblé chez les patients atteints d'un carcinome rénal avancé (NEXTAR)

19 janvier 2015 mis à jour par: Bayer

NEXTAR - NEXavar® comme premier traitement ciblé pour les patients atteints d'un carcinome rénal avancé

Il s'agit d'une étude observationnelle qui étudiera l'utilisation de Nexavar comme première thérapie ciblée chez les patients atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera composée de patients atteints d'un RCC métastatique/avancé (toutes histologies confondues), en échec d'un traitement antérieur par cytokines ou non éligibles à un traitement par cytokines et pour lesquels Nexavar constitue le premier traitement ciblé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant un diagnostic de carcinome à cellules rénales (RCC) avancé pour lesquels la décision a été prise par l'investigateur de prescrire Nexavar.
  • Patients en échec à la thérapie par les cytokines ou non éligibles aux cytokines pour lesquels Nexavar est le premier traitement médicamenteux ciblé.

Critère d'exclusion:

  • Traitement ciblé antérieur pour RCC
  • Contre-indications de Nexavar décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY 43-9006)
Dosage selon l'étiquette ou à la discrétion du médecin traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du traitement Nexavar
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Survie globale (OS)
Délai: 1 - 1,5 ans après LPLV
1 - 1,5 ans après LPLV
Qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Le statut tumoral des patients sera évalué selon les catégories « Réponse complète », « Réponse partielle », « Maladie stable », « Progression clinique », « Progression radiologique ».
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: jusqu'à 3 ans
jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2012

Première publication (Estimation)

12 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16091
  • NX1111 (Autre identifiant: company internal)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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