缺乏 HLA 相容供体的患者的双亲 HLA 单倍型不同 T 细胞耗尽移植
大约 30% 的骨髓移植候选患者没有 HLA 匹配或接近匹配的可用供体。 出于这个原因,医生一直在测试使来自 HLA 部分匹配供体的移植与来自 HLA 匹配供体的移植一样安全和有效的方法。
正在进行这项研究以测试特定类型移植的安全性和治疗结果。 在这次移植中,将使用来自两名捐献者的血液。 每个捐赠者将分享您的 HLA 类型的一半。 两位献血者的血液将同时移植。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065-0009
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- CD34+ 选择、T 细胞耗尽的同种异体造血干细胞移植适用于恶性疾病,例如:
第一次缓解期的 AML - 对于 AML 不具有“良好风险”细胞遗传学特征(即 t 8;21,t15;17,inv 16)。
- 第一次缓解期的继发性 AML
- AML 第一次复发或 > 第二次缓解
- 第一次缓解期的 ALL/LL 临床或分子特征表明复发风险高;或 ALL > 第二次缓解
- CML 在疾病的第一慢性期对伊马替尼、达沙替尼或尼罗替尼没有反应或不能耐受;或处于加速期或第二慢性期的 CML。
- 非霍奇金淋巴瘤具有以下任何类别的化疗反应性疾病:a) 未能达到首次 CR 或在第一次缓解后复发且不适合自体移植的中级或高级淋巴瘤。
- 任何被认为无法通过单独化疗治愈且不符合/不适合自体移植的处于缓解期的 NHL。 骨髓增生异常综合征 (MDS):具有高危细胞遗传学特征或输血依赖性的 RA/RCMD、RAEB-1 和 RAEB-2 以及从 MDS 演化而来的急性髓性白血病 (AML),根据 IRB 08-008 方案不符合移植条件。
- 慢性粒单核细胞白血病:CMML-1 和 CMML-2。
- 其他罕见的致死性造血和淋巴细胞生成疾病需要 T 细胞耗尽移植(例如 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症;难治性再生障碍性贫血或结合型血细胞减少症;非 SCID 致死性遗传免疫缺陷,例如 Wiskott Aldrich 综合征、CD40 配体缺陷、ALPS)。
- 患者可以是任何性别和任何种族或民族背景。
- 患者的 Karnofsky(成人)或 Lansky(儿童)表现状态必须 > 70%。
- 患者必须具有足够的器官功能,通过以下方式衡量:
心脏:无症状或如果有症状,则静息时 LVEF 必须 > 50%,并且必须通过运动改善。
- 肝脏:< 3x ULN ALT 和 < 2.0x ULN 总血清胆红素,除非存在先天性良性高胆红素血症。
- 肾脏:血清肌酐 <1.2 mg/dl 或如果血清肌酐超出正常范围,则 CrCl > 40 ml/min(测量或计算/估计)
- 肺部:无症状或如果有症状,DLCO > 预测值的 50%(针对血红蛋白校正)
- 每个患者必须愿意作为研究对象参与,并且必须签署知情同意书。
排除标准:
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 不受控制的病毒、细菌或真菌感染
- 患者 HIV-I/II 血清反应阳性; HTLV-I/II
- 中枢神经系统中存在白血病。
捐助者纳入标准:
- 每个捐助者都必须符合机构政策规定的标准
- 供体必须有足够的外周静脉导管通路以进行白细胞去除术,或者必须同意放置中央导管。
捐助者排除标准:
- 活动性感染(包括尿路感染或上呼吸道感染)、病毒性肝炎暴露(筛选时)的证据,除非只有 HBS Ab+ 和 HBV DNA 阴性,或暴露或感染 HIV-I/II 或 HTLV- 的血清学证据一/二
- 如果捐助者不符合机构准则,将考虑排除。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:养生法 1
方案 1:患者在第 -10 至 -7 天接受总共 11-12 剂超分割 TBI TID,并在第 -6 天和第 -5 天接受噻替哌 IV 超过 4 小时 QD,磷酸氟达拉滨 IV 超过 30 分钟 QD 在第 -6 天至 -2,以及 -4 至 -2 天的抗胸腺细胞球蛋白 IV。 移植:患者在第 0 天接受 CD34 选择的同种异体 PBSCT。 |
|
实验性的:方案 2
适用于非恶性、危及生命的疾病和血液系统恶性肿瘤患者,既往接受过广泛治疗且有合并症且无法接受 TBI,包括美法仑 70mg/m2 IV x 2 天,噻替哌 5mg/kg IV x 2天(或 10mg/kg x 1 天)和氟达拉滨 25 mg/m2 IV x 5 天。 移植:患者在第 0 天接受 CD34 选择的同种异体 PBSCT。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
HLA 半相合双亲 T 细胞耗尽 CD34+ 外周血干细胞移植的功效
大体时间:1年
|
疗效通过以下方式衡量:
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后接受者的评估
大体时间:1年
|
移植后每个供体的造血细胞及其骨髓和淋巴细胞的植入和持久性水平。
在 3、6 和之后每 3-6 个月在血液中检测到来自每个供体的移植 T 细胞的耐受性或反应性,直到正常,移植后对宿主细胞和来自另一亲本的细胞通过标准混合淋巴细胞培养和细胞介导的细胞溶解试验。
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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