Neihulizumab 治疗标准风险急性移植物抗宿主病 (GVHD)

纳入标准：

1. ≥ 18 岁的患者。
2. 清髓性和非清髓性、低强度调理同种异体移植的接受者。
3. 所有供体来源的接受者，包括同胞、无关供体、人类白细胞抗原 (HLA) 半相合和 HLA 不匹配供体。

4. 根据改进的明尼苏达标准，患者必须具有标准风险 aGVHD 的初始表现。 标准风险 aGVHD 定义如下：

   单器官受累：

   • 1-3级皮肤
   • 第一阶段上消化道
   • 1-2 阶段低 GI

   多器官受累：

   • 1-3 期皮肤加上 1 期上消化道
   • 1-3 期皮肤加上 1 期下消化道
   • 1-3 期皮肤加上 1 期下消化道加上 1 期上消化道
   • 1-3 期皮肤加上 1-4 期肝脏
   • 第 1 阶段下 GI 加上第 1 阶段上 GI
5. 患者之前不得接受过用于治疗活动性 aGVHD 的全身免疫抑制治疗（允许使用局部类固醇和布地奈德）。
6. GVHD 的活检确认不是必需的，但鼓励进行。

7. 女性患者必须满足以下条件之一：

   • 在筛查访视前绝经至少一年，或
   • 手术无菌（即 接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术），或
   • 如果受试者有生育能力（定义为不满足上述两个标准中的任何一个），同意采用两种可接受的避孕方法（组合方法需要使用以下两种方法：杀精子隔膜、杀精子宫颈帽、避孕海绵、男用或女用避孕套，荷尔蒙避孕药）从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后 90 天，并且 o 同意在符合受试者首选和通常的生活方式时实行真正的禁欲. （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法）。

8. 男性患者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后状态），也必须同意以下其中一项：

   • 在整个研究期间和最后一剂研究药物后的 60 个日历日内实施有效的屏障避孕，或
   • 如果适用，还必须遵守任何研究特定的怀孕预防计划的指导方针，或者 o 同意在符合受试者的首选和通常生活方式时实行真正的禁欲。 （定期禁欲[例如，日历、排卵、症状热、排卵后方法]和戒断是不可接受的避孕方法。）
9. 能够理解书面知情同意书，并愿意签署。

排除标准：

1. 疾病复发是移植的主要指征。
2. 不受控制的感染对抗菌治疗无反应。
3. 活跃且不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)，或慢性乙型肝炎或丙型肝炎。
4. 肺结核、肺结核病史或已知的 Quantiferon 试验阳性。
5. 总胆红素 ≥ 2 x 正常上限 (ULN) 所证明的不能归因于 aGVHD 的肝功能障碍。
6. 通过 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 < 40 mL/min。
7. 入组后三天内发生肠梗阻。
8. 预期寿命少于 28 天，或东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 4。