用 TNF 拮抗剂、托珠单抗或阿巴西普治疗的 RA 患者 B 细胞和 T 细胞功能的机制研究 (MAZERATI)

纳入标准：

• 根据 1987 年和/或 2010 年 ACR 标准，由医生诊断为 RA。
• 诊断为 RA 时年满 18 岁或小于或等于 64 岁。
• RA 疾病活动度 CDAI > 10
• 如果使用口服皮质类固醇，则必须在研究药物开始前至少 2 周保持稳定剂量（≤ 10 mg/天）。
• PPD 阴性或如果 PPD 阳性，则在研究开始前至少 1 个月使用 INH 进行治疗并且胸部 X 光检查呈阴性。
• 必须在过去一年内使用甲氨蝶呤 (MTX)、来氟米特 (LEF)、氢氯喹 (HCQ) 和/或柳氮磺胺吡啶 (SSZ) 治疗 ≥ 3 个月。
• 允许之前或同时使用其他口服 DMARD 疗法，包括 MTX、来氟米特、SSZ 和 HCQ。 服用口服 DMARD 的患者必须在研究药物开始前接受稳定剂量的 DMARD 至少 4 周。 受试者不需要服用口服 DMARD。

排除标准：

• 入组前 6 个月内不允许使用环磷酰胺、青霉胺、环孢菌素 A、他克莫司或金疗法。
• 同时或在本研究之前使用或已经使用其他生物制剂或托法替尼的患者
• 活动性和/或慢性感染史，例如肝炎、肺炎、肾盂肾炎、疱疹性感染或慢性皮肤感染以及任何活动性机会性感染，包括但不限于活动性巨细胞病毒、活动性卡氏肺孢子虫、曲霉菌病、组织胞浆菌病或非典型分枝杆菌感染的证据。
• 活动性结核病或潜伏性结核病证据（PPD 皮肤试验阳性或胸部 X 光检查显示有陈旧性或潜伏性结核病病史）而没有充分的结核病治疗。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 当前有不受控制的肾脏、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病体征或症状的患者。
• 根据 ALT、AST 或两者 >1.5 x 正常上限 (ULN) 或总胆红素 > ULN 定义的肝病或肝酶升高的诊断。

• 通过重复测试确认的以下任何血液学异常：

  1. 白细胞计数 < 3,000/µL 或 > 14,000/µL
  2. 淋巴细胞计数 <500/µL
  3. 血小板计数 < 100,000/µL
  4. 血红蛋白 < 8.0 克/分升
  5. 中性粒细胞计数 < 2,000 个细胞/µL
• 筛选前 8 周内进行过大手术（包括关节手术）或随机分组后 6 个月内计划进行大手术。
• 在基线前 2 个月内或最后一次研究访问后 3 个月内使用活疫苗/减毒疫苗进行免疫。
• 对人类、人源化或小鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史
• 筛查前 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或 I 期子宫癌除外
• 不愿使用有效避孕方法的具有生育潜力的患者
• 筛选前 1 年有酒精、药物或化学物质滥用史