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在健康志愿者中研究 VM-1500 的安全性、耐受性和药代动力学

2018年10月2日 更新者：Viriom

I 期，健康志愿者的药物相互作用研究，以调查 VM-1500 与 Raltegravir 或 Darunavir 联合口服给药时的安全性、耐受性和药代动力学

在健康志愿者中进行的一项随机单剂量、药物-药物相互作用研究，用于 VM - 1500 单独给药或与 Raltegravir 或 Darunavir 联合给药，采用 3 臂方法。 由于 VM-1500 的半衰期较长，因此采用并联设计。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

由于药物的半衰期极长，本药物相互作用研究将不会作为交叉研究进行。 参与的 24 名健康受试者将被随机分配到单独的 VM-1500 或 VM-1500 与 Raltegravir 或 Darunavir 的平行臂组合。

对于服用 VM-1500 40 mg 的队列，只有 4 名受试者将被招募，因为 6 名受试者之前已经在试验中接受过相同的治疗方案。 基于平行设计，不暴露更多健康受试者似乎是合适的。 这意味着将匹配单独服用 40 mg VM-1500 的 6 名受试者的可用数据。

三组健康受试者将随机分配至单独的 VM-1500 或 VM-1500 与 Raltegravir 或 Darunavir (4:10:10) 的组合。 健康受试者将留在单位并单独接受 40 mg VM-1500 或 VM1500 与 Raltegravir 或 Darunavir 的组合，并在几个时间点收集 PK 血样。 还将在第 2、4、7、14、21 和第 36 天的访问中收集 PK（谷值）血样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Wanglang Road
      • Bangkok、Wanglang Road、泰国、10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 41年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 男性受试者年龄在 18-45 岁之间
  2. 已通过体格检查、药物滥用评估、病史和生命体征确定为健康
  3. 以下筛查测试结果正常或可接受：全血细胞计数 (CBC)、血尿素氮 (BUN)、血清肌酐 (Cr)、空腹血糖 (FBS)、总胆红素、天冬氨酸转氨酶（AST 或 SGOT）、丙氨酸氨基转移酶（ALT 或 SGPT）、碱性磷酸酶 (ALP) 和尿液分析。
  4. 甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 抗体阴性
  5. 愿意参加并签署知情同意书

排除标准：

  1. 研究者认为可能干扰研究结果或威胁志愿者健康的肝病或肾病或任何其他疾病或病症；
  2. 最近一个月的药物摄入量（包括草药）；
  3. 现场调查员认为会干扰遵守研究要求的酒精和/或药物滥用；
  4. 志愿者在研究开始前至少 3 个月服用过任何研究药物；
  5. 无法理解协议或遵循其说明。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VM-1500 + 拉替拉韦
VM-1500 40 mg 与 400 mg Raltegravir 联合使用
药品：VM-1500
VM-1500 40 毫克
药品：拉替拉韦
400 毫克拉替拉韦
实验性的：VM-1500 +地瑞那韦
VM-1500 40 mg 与 600 mg Darunavir 联合使用 100 mg 利托那韦
药品：VM-1500
VM-1500 40 毫克
药品：达芦那韦
达芦那韦 600 毫克
药品：利托那韦
利托那韦 100 毫克
实验性的：VM-1500
VM-1500 单独 40 毫克
药品：VM-1500
VM-1500 40 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据用于对成人不良事件的严重程度进行分级的艾滋病分类表评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：36天
VM-1500 单独或与 raltegravir 或 darunavir 联合用于成人健康受试者的安全性和耐受性
36天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天至第 36 天的 VM-1500 血浆浓度
大体时间：36天
单独或与 raltegravir 或 darunavir 联合使用的 VM-1500 血浆浓度
36天
第 1 天至第 36 天的 VM1500A（VM1500 活性代谢物）血浆浓度
大体时间：36天
VM-1500A 单独或与 raltegravir 或 darunavir 联合使用的血浆浓度
36天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Viriom

调查人员

  • 首席研究员：Somruedee Chatsiricharoenkul, MD、Acriles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月30日

首次发布 (估计)

2015年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月2日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VM-1500-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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