このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

VM-1500の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための健康なボランティアでの研究

2018年10月2日 更新者：Viriom

第 I 相、ラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて経口投与した場合の VM-1500 の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための健康なボランティアにおける薬物間相互作用研究

VM - 1500 を単独で、または 3 群アプローチでラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて投与した、健康なボランティアを対象としたランダム化単回投与、薬物間相互作用試験。 VM-1500は半減期が長いため、パラレル設計を採用。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この薬物間相互作用研究は、薬物の半減期が非常に長いため、クロスオーバー研究としては行われません。 参加する 24 人の健康な被験者は、VM-1500 単独、または VM-1500 とラルテグラビルまたはダルナビルを並行して併用する群に無作為に割り付けられます。

VM-1500 40 mg を服用しているコホートでは、以前の試験で 6 人の被験者がすでに同じレジメンを使用していたため、4 人の被験者のみが登録されます。 並行計画に基づくと、健康な被験者を必要以上に暴露しないことが適切であると思われます。 これは、40 mg の VM-1500 のみを投与された 6 人の被験者の利用可能なデータが一致することを意味します。

健康な被験者の 3 つのグループは、VM-1500 単独または VM-1500 と Raltegravir または Darunavir の併用に無作為に割り付けられます (4:10:10)。 健康な被験者はユニットにとどまり、VM-1500単独またはVM1500とRaltegravirまたはDarunavirとの組み合わせで40 mgを1回受け取り、PK血液サンプルをいくつかの時点で収集します。 PK（トラフレベル）血液サンプルも、2、4、7、14、21、および36日目の訪問時に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
    • Wanglang Road
      • Bangkok、Wanglang Road、タイ、10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～41年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 18～45歳の男性被験者
  2. 身体診察、薬物乱用の評価、病歴およびバイタルサインによって健康であると判断されている
  3. -次のスクリーニングテストで正常または許容可能な結果を​​持っています：全血球計算（CBC）、血中尿素窒素（BUN）、血清クレアチニン（Cr）、空腹時血糖（FBS）、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASTまたはSGOT）、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT)、アルカリホスファターゼ (ALP) および尿検査。
  4. A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体陰性
  5. -参加を希望し、インフォームドコンセントフォームに署名した

除外基準:

  1. -治験責任医師の意見では、研究の結果を妨げたり、ボランティアの健康を脅かしたりする可能性のある肝臓または腎臓の障害、またはその他の疾患または障害;
  2. 先月の薬物摂取（漢方薬を含む）;
  3. サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げるアクティブなアルコールおよび/または薬物乱用;
  4. ボランティアは、研究開始の少なくとも3か月前に治験薬を服用しています。
  5. 議定書を理解できない、またはその指示に従うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VM-1500 + ラルテグラビル
VM-1500 40mg と 400mg のラルテグラビルを併用
薬：VM-1500
VM-1500 40mg
薬：ラルテグラビル
ラルテグラビル400mg
実験的：VM-1500 +ダルナビル
VM-1500 40 mg を 600 mg のダルナビルと組み合わせて 100 mg のリトナビルでブースト
薬：VM-1500
VM-1500 40mg
薬：ダルナビル
ダルナビル 600mg
薬：リトナビル
リトナビル 100mg
実験的：VM-1500
VM-1500 40mg 単独
薬：VM-1500
VM-1500 40mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人の有害事象の重症度を等級分けするためのAIDS部門の表によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：36日
VM-1500 単独またはラルテグラビルまたはダルナビルとの併用の健康な成人被験者における安全性と忍容性
36日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1日目から36日目までのVM-1500の血漿中濃度
時間枠：36日
単独またはラルテグラビルまたはダルナビルと組み合わせて投与された VM-1500 の血漿中濃度
36日
1日目から36日目までのVM1500A（VM1500の活性代謝物）の血漿中濃度
時間枠：36日
VM-1500A単独またはラルテグラビルまたはダルナビルとの併用の血漿中濃度
36日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Viriom

捜査官

  • 主任研究者：Somruedee Chatsiricharoenkul, MD、Acriles

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月2日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VM-1500-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染の臨床試験

VM-1500の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する