Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie i friske frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til VM-1500

2. oktober 2018 oppdatert av: Viriom

Fase I, legemiddelinteraksjonsstudie hos friske frivillige for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til VM-1500 når den administreres oralt, i kombinasjon med raltegravir eller darunavir

En randomisert enkeltdose, legemiddelinteraksjonsstudie hos friske frivillige for VM - 1500 gitt alene eller i kombinasjon med Raltegravir eller Darunavir i en 3-arms tilnærming. Den parallelle designen brukes på grunn av den lange halveringstiden for VM-1500.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne interaksjonsstudien mellom medikamenter vil ikke bli utført som en kryssstudie på grunn av den ekstremt lange halveringstiden til legemidlet. De 24 friske forsøkspersonene som deltar vil bli randomisert til VM-1500 alene eller VM-1500 i kombinasjon med Raltegravir eller Darunavir i parallelle armer.

For kohorten som tar VM-1500 40 mg vil bare bare 4 forsøkspersoner bli registrert, da 6 forsøkspersoner allerede har vært på samme kur i forsøket tidligere. Basert på det parallelle designet virker det hensiktsmessig å ikke eksponere flere friske forsøkspersoner enn nødvendig. Dette betyr at tilgjengelige data fra 6 forsøkspersoner dosert med 40 mg VM-1500 alene vil bli matchet.

Tre grupper av friske forsøkspersoner vil bli randomisert til VM-1500 alene eller VM-1500 i kombinasjon med Raltegravir eller Darunavir (4:10:10). De friske forsøkspersonene vil bli på enheten og motta 40 mg VM-1500 alene eller VM1500 i kombinasjon med Raltegravir eller Darunavir én gang, og PK-blodprøver på flere tidspunkter vil bli samlet inn. PK (bunnnivå) blodprøver vil også bli tatt ved besøk på dag 2, 4, 7, 14, 21 og på dag 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner er i alderen 18-45 år
  2. Har blitt fastslått frisk ved fysisk undersøkelse, vurdering av narkotikamisbruk, sykehistorie og vitale tegn
  3. Har normale eller akseptable resultater for følgende screeningtester: fullstendig blodtelling (CBC), blodureanitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), fastende blodsukker (FBS), total bilirubin, aspartataminotransferase (AST eller SGOT), alanin aminotransferase (ALT eller SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) og urinanalyse.
  4. Negativt resultat for hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C og HIV-antistoffer
  5. Villig til å delta og signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyrelidelser eller annen sykdom eller lidelse som etter etterforskeren kan forstyrre resultatene av studien eller true helsen til frivillige;
  2. Legemiddelinntak (inkludert urtemedisiner) i løpet av den siste måneden;
  3. Aktivt alkohol- og/eller narkotikamisbruk som, etter stedsetterforskerens oppfatning, ville forstyrre etterlevelsen av studiekravene;
  4. Frivillige har tatt et hvilket som helst undersøkelsesmiddel minst 3 måneder før starten av studien;
  5. Manglende evne til å forstå protokollen eller følge dens instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg i kombinasjon med 400 mg raltegravir
Legemiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Legemiddel: Raltegravir
400 mg raltegravir
Eksperimentell: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg i kombinasjon med 600 mg Darunavir boostet med 100 mg Ritonavir
Legemiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Legemiddel: Darunavir
Darunavir 600 mg
Legemiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Eksperimentell: VM-1500
VM-1500 40 mg alene
Legemiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av avdeling for AIDS-tabell for å gradere alvorlighetsgraden av VOKSEN-bivirkninger
Tidsramme: 36 dager
Sikkerhet og toleranse for VM-1500 alene eller i kombinasjon med raltegravir eller darunavir hos voksne friske personer
36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av VM-1500 fra dag 1 til dag 36
Tidsramme: 36 dager
Plasmakonsentrasjoner av VM-1500 gitt alene eller i kombinasjon med raltegravir eller darunavir
36 dager
Plasmakonsentrasjoner av VM1500A (aktiv metabolitt av VM1500) fra dag 1 til dag 36
Tidsramme: 36 dager
Plasmakonsentrasjoner av VM-1500A alene eller i kombinasjon med raltegravir eller darunavir
36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Viriom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VM-1500-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på VM-1500

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere