Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych ochotnikach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VM-1500

2 października 2018 zaktualizowane przez: Viriom

Faza I badania interakcji lek-lek u zdrowych ochotników w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki VM-1500 podawanego doustnie, w połączeniu z raltegrawirem lub darunawirem

Randomizowane badanie interakcji lek-lek z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników dla VM - 1500 podawanej samodzielnie lub w skojarzeniu z raltegrawirem lub darunawirem w podejściu 3-ramiennym. Projekt równoległy jest używany ze względu na długi okres półtrwania VM-1500.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie interakcji lek-lek nie zostanie przeprowadzone jako badanie krzyżowe ze względu na wyjątkowo długi okres półtrwania leku. 24 zdrowych uczestników biorących udział w badaniu zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam VM-1500 lub VM-1500 w połączeniu z raltegrawirem lub darunawirem w ramionach równoległych.

Do kohorty przyjmującej VM-1500 40 mg tylko 4 osoby zostaną włączone, ponieważ 6 osób było już na tym samym schemacie w poprzednim badaniu. W oparciu o równoległy projekt wydaje się właściwe, aby nie narażać większej liczby zdrowych osób niż to konieczne. Oznacza to, że dostępne dane 6 osób, którym podawano tylko 40 mg VM-1500, zostaną dopasowane.

Trzy grupy zdrowych osób zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej sam VM-1500 lub VM-1500 w połączeniu z raltegrawirem lub darunawirem (4:10:10). Osoby zdrowe pozostaną na oddziale i otrzymają jednorazowo 40 mg samego VM-1500 lub VM1500 w połączeniu z raltegrawirem lub darunawirem oraz zostaną pobrane próbki krwi PK w kilku punktach czasowych. Próbki krwi PK (poziom minimalny) będą również pobierane podczas wizyt w dniach 2, 4, 7, 14, 21 i w dniu 36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tajlandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  2. Został uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, oceny nadużywania narkotyków, historii medycznej i parametrów życiowych
  3. Ma prawidłowe lub akceptowalne wyniki następujących badań przesiewowych: morfologia krwi (CBC), azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina w surowicy (Cr), cukier we krwi na czczo (FBS), bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST lub SGOT), alanina aminotransferazy (ALT lub SGPT), fosfatazy alkalicznej (ALP) i analizy moczu.
  4. Ujemny wynik na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i przeciwciała przeciwko HIV
  5. Chęć uczestnictwa i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zakłócać wyniki badania lub zagrażać zdrowiu ochotników;
  2. Przyjmowanie narkotyków (w tym leków ziołowych) w ciągu ostatniego miesiąca;
  3. Aktywne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania;
  4. ochotnicy przyjmowali jakikolwiek badany lek co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania;
  5. Niemożność zrozumienia Protokołu lub postępowania zgodnie z jego instrukcjami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VM-1500 + raltegrawir
VM-1500 40 mg w połączeniu z 400 mg raltegrawiru
Lek: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lek: Raltegrawir
400 mg raltegrawiru
Eksperymentalny: VM-1500 + Darunawir
VM-1500 40 mg w połączeniu z 600 mg darunawiru wzmocnionego 100 mg rytonawiru
Lek: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lek: Darunawir
Darunawir 600 mg
Lek: Rytonawir
Rytonawir 100 mg
Eksperymentalny: VM-1500
Sam VM-1500 40 mg
Lek: VM-1500
VM-1500 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną według tabeli Division of AIDS do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych DOROSŁYCH
Ramy czasowe: 36 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja samego VM-1500 lub w skojarzeniu z raltegrawirem lub darunawirem u zdrowych osób dorosłych
36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia VM-1500 w osoczu od dnia 1 do dnia 36
Ramy czasowe: 36 dni
Stężenia VM-1500 w osoczu podawanego osobno lub w skojarzeniu z raltegrawirem lub darunawirem
36 dni
Stężenia VM1500A w osoczu (aktywny metabolit VM1500) od dnia 1 do dnia 36
Ramy czasowe: 36 dni
Stężenia w osoczu samego VM-1500A lub w skojarzeniu z raltegrawirem lub darunawirem
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Viriom

Śledczy

  • Główny śledczy: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VM-1500-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na VM-1500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj