Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges önkéntesek tanulmánya a VM-1500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára

2018. október 2. frissítette: Viriom

I. fázis: Gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat egészséges önkénteseken a VM-1500 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára orálisan, raltegravirral vagy darunavirrel kombinálva

Véletlenszerű, egyszeri dózisú gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat egészséges önkénteseken VM-1500-ra önmagában vagy Raltegravirral vagy Darunavirral kombinálva, 3 karos megközelítésben. A párhuzamos kialakítást a VM-1500 hosszú felezési ideje miatt használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat nem kerül elvégzésre keresztezett vizsgálatként a gyógyszer rendkívül hosszú felezési ideje miatt. A résztvevő 24 egészséges alanyt véletlenszerűen besorolják a VM-1500 önmagában vagy a VM-1500 Raltegravirral vagy Darunavirrel kombinált párhuzamos karokra.

A VM-1500 40 mg-ot szedő kohorszba csak 4 alany vesz részt, mivel 6 alany már korábban is részesült ugyanabban a kezelési rendben a vizsgálatban. A párhuzamos tervezés alapján célszerűnek tűnik, hogy ne tegyenek ki a szükségesnél több egészséges alanyt. Ez azt jelenti, hogy a 40 mg VM-1500 önmagában adagolt alany 6 alany rendelkezésre álló adatait egyeztetik.

Az egészséges alanyok három csoportját randomizálják a VM-1500 önmagában vagy a VM-1500 raltegravirral vagy darunavirral kombinációban (4:10:10). Az egészséges alanyok az osztályon maradnak, és 40 mg VM-1500-at kapnak önmagában vagy VM1500-at Raltegravirral vagy Darunavirrel kombinálva, és több időpontban PK vérmintákat vesznek. A 2., 4., 7., 14., 21. napon és a 36. napon a PK (mélységi szint) vérmintákat is gyűjtik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thaiföld, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A férfi alanyok életkora 18-45 év
  2. Fizikális vizsgálat, a kábítószerrel való visszaélés felmérése, a kórtörténet és az életjelek alapján megállapították, hogy egészséges
  3. Normális vagy elfogadható eredményekkel rendelkezik a következő szűrővizsgálatokhoz: teljes vérkép (CBC), vér karbamid-nitrogén (BUN), szérum kreatinin (Cr), éhomi vércukor (FBS), összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST vagy SGOT), alanin aminotranszferáz (ALT vagy SGPT), alkalikus foszfatáz (ALP) és vizeletvizsgálat.
  4. Negatív eredmény a hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C és HIV antitestek esetében
  5. Hajlandó volt a részvételre, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy veszélyeztetheti az önkéntesek egészségét;
  2. Kábítószer-bevitel (beleértve a gyógynövényeket is) az elmúlt hónapban;
  3. Aktív alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a helyszíni kutató véleménye szerint akadályozná a tanulmányi követelmények betartását;
  4. Az önkéntesek a vizsgálat megkezdése előtt legalább 3 hónappal bevettek bármilyen vizsgálati gyógyszert;
  5. Képtelenség megérteni a Jegyzőkönyvet vagy követni az utasításait.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg 400 mg Raltegravirral kombinálva
Drog: VM-1500
VM-1500 40 mg
Drog: Raltegravir
400 mg Raltegravir
Kísérleti: VM-1500 + Darunavir
VM-1500 40 mg 600 mg darunavirral kombinálva 100 mg ritonavirral megerősítve
Drog: VM-1500
VM-1500 40 mg
Drog: Darunavir
Darunavir 600 mg
Drog: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Kísérleti: VM-1500
VM-1500 40 mg önmagában
Drog: VM-1500
VM-1500 40 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma az AIDS osztályozási táblázat szerint a FELNŐTTEKNŐL VONATKOZÓ Nemkívánatos események súlyosságának osztályozása céljából
Időkeret: 36 nap
A VM-1500 biztonságossága és tolerálhatósága önmagában vagy raltegravirral vagy darunavirrel kombinációban egészséges felnőtt alanyoknál
36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A VM-1500 plazmakoncentrációi az 1. naptól a 36. napig
Időkeret: 36 nap
A VM-1500 plazmakoncentrációi önmagában vagy raltegravirral vagy darunavirrel kombinálva
36 nap
A VM1500A (a VM1500 aktív metabolitja) plazmakoncentrációi az 1. naptól a 36. napig
Időkeret: 36 nap
A VM-1500A plazmakoncentrációi önmagában vagy raltegravirral vagy darunavirral kombinálva
36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Viriom

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VM-1500-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-fertőzés

Klinikai vizsgálatok a VM-1500

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel