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Estudio en voluntarios sanos para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de VM-1500

2 de octubre de 2018 actualizado por: Viriom

Estudio de interacción farmacológica de fase I en voluntarios sanos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de VM-1500 cuando se administra por vía oral, en combinación con raltegravir o darunavir

Estudio aleatorizado de interacción fármaco-fármaco de dosis única en voluntarios sanos para VM - 1500 administrado solo o en combinación con raltegravir o darunavir en un enfoque de 3 brazos. El diseño paralelo se utiliza debido a la larga vida media del VM-1500.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de interacción fármaco-fármaco no se realizará como un estudio cruzado debido a la vida media extremadamente prolongada del fármaco. Los 24 sujetos sanos participantes serán asignados al azar a VM-1500 solo o VM-1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir en brazos paralelos.

Para la cohorte que toma VM-1500 40 mg, solo se inscribirán 4 sujetos, ya que 6 sujetos ya han recibido el mismo régimen en el ensayo anterior. Basado en el diseño paralelo, parece apropiado no exponer más sujetos sanos de los necesarios. Esto significa que se compararán los datos disponibles de 6 sujetos que recibieron dosis de 40 mg de VM-1500 solo.

Tres grupos de sujetos sanos serán asignados al azar a VM-1500 solo o VM-1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir (4:10:10). Los sujetos sanos permanecerán en la unidad y recibirán 40 mg de VM-1500 solo o VM1500 en combinación con Raltegravir o Darunavir una vez y se recolectarán muestras de sangre PK en varios momentos. También se recolectarán muestras de sangre PK (nivel mínimo) en las visitas los días 2, 4, 7, 14, 21 y el día 36.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos de entre 18 y 45 años
  2. Se ha determinado que es saludable mediante un examen físico, evaluación del abuso de drogas, historial médico y signos vitales.
  3. Tiene resultados normales o aceptables para las siguientes pruebas de detección: hemograma completo (CBC), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (Cr), azúcar en sangre en ayunas (FBS), bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST o SGOT), alanina aminotransferasa (ALT o SGPT), fosfatasa alcalina (ALP) y análisis de orina.
  4. Resultado negativo para anticuerpos de hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C y VIH
  5. Dispuesto a participar y firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos hepáticos o renales o cualquier otra enfermedad o trastorno que, en opinión del Investigador, pueda interferir con los resultados del estudio o amenazar la salud de los voluntarios;
  2. Ingesta de medicamentos (incluidos los medicamentos a base de hierbas) durante el último mes;
  3. Abuso activo de alcohol y/o drogas que, en opinión del investigador del sitio, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  4. Los voluntarios han tomado cualquier fármaco en investigación al menos 3 meses antes del inicio del estudio;
  5. Incapacidad para comprender el Protocolo o seguir sus instrucciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VM-1500 + raltegravir
VM-1500 40 mg en combinación con 400 mg de Raltegravir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Raltegravir
400 mg de raltegravir
Experimental: VM-1500 +darunavir
VM-1500 40 mg en combinación con 600 mg de Darunavir potenciado con 100 mg de Ritonavir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimental: VM-1500
VM-1500 40 mg solo
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de la tabla de la División de SIDA para clasificar la gravedad de los eventos adversos ADULTOS
Periodo de tiempo: 36 días
Seguridad y tolerabilidad de VM-1500 solo o en combinación con raltegravir o darunavir en sujetos adultos sanos
36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas de VM-1500 desde el día 1 hasta el día 36
Periodo de tiempo: 36 días
Concentraciones plasmáticas de VM-1500 administradas solas o en combinación con raltegravir o darunavir
36 días
Concentraciones plasmáticas de VM1500A (metabolito activo de VM1500) desde el día 1 hasta el día 36
Periodo de tiempo: 36 días
Concentraciones plasmáticas de VM-1500A solo o en combinación con raltegravir o darunavir
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Viriom

Investigadores

  • Investigador principal: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VM-1500-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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