Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых добровольцах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики VM-1500

2 октября 2018 г. обновлено: Viriom

Фаза I, Исследование лекарственного взаимодействия на здоровых добровольцах для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики VM-1500 при пероральном введении в сочетании с ралтегравиром или дарунавиром

Рандомизированное исследование лекарственного взаимодействия с однократной дозой на здоровых добровольцах для VM - 1500, назначаемого отдельно или в комбинации с ралтегравиром или дарунавиром в подходе из 3 групп. Параллельная конструкция используется из-за длительного периода полураспада VM-1500.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование лекарственного взаимодействия не будет проводиться как перекрестное исследование из-за чрезвычайно длительного периода полувыведения препарата. 24 здоровых субъекта будут рандомизированы для получения только VM-1500 или VM-1500 в комбинации с ралтегравиром или дарунавиром в параллельных группах.

В когорту, принимающую VM-1500 40 мг, будут включены только 4 субъекта, поскольку 6 субъектов уже принимали тот же режим в исследовании ранее. Основываясь на параллельном дизайне, кажется целесообразным не подвергать большему количеству здоровых субъектов, чем это необходимо. Это означает, что имеющиеся данные о 6 субъектах, принимавших только 40 мг VM-1500, будут совпадать.

Три группы здоровых добровольцев будут рандомизированы для приема только VM-1500 или VM-1500 в сочетании с ралтегравиром или дарунавиром (4:10:10). Здоровые субъекты останутся в отделении и получат 40 мг VM-1500 отдельно или VM1500 в сочетании с ралтегравиром или дарунавиром один раз, а образцы крови PK будут собраны в несколько моментов времени. Образцы крови РК (уровень корыта) также будут собираться при посещениях в дни 2, 4, 7, 14, 21 и в день 36.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Таиланд, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет
  2. Был признан здоровым на основании физического осмотра, оценки злоупотребления наркотиками, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
  3. Имеет нормальные или приемлемые результаты для следующих скрининговых тестов: общий анализ крови (CBC), азот мочевины крови (BUN), креатинин сыворотки (Cr), уровень сахара в крови натощак (FBS), общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (AST или SGOT), аланин аминотрансфераза (ALT или SGPT), щелочная фосфатаза (ALP) и анализ мочи.
  4. Отрицательный результат на гепатит А, гепатит В, гепатит С и антитела к ВИЧ
  5. Готовы участвовать и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Заболевания печени или почек или любое другое заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может повлиять на результаты исследования или угрожать здоровью добровольцев;
  2. Прием лекарственных препаратов (в т.ч. растительных) в течение последнего месяца;
  3. активное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками, которое, по мнению исследователя, может помешать выполнению требований исследования;
  4. Добровольцы принимали любой исследуемый препарат не менее чем за 3 месяца до начала исследования;
  5. Неспособность понять Протокол или следовать его инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВМ-1500 + ралтегравир
ВМ-1500 40 мг в сочетании с ралтегравиром 400 мг
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500 40 мг
Лекарство: Ралтегравир
400 мг ралтегравира
Экспериментальный: ВМ-1500 + Дарунавир
VM-1500 40 мг в сочетании с 600 мг дарунавира, усиленного 100 мг ритонавира
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500 40 мг
Лекарство: Дарунавир
Дарунавир 600 мг
Лекарство: Ритонавир
Ритонавир 100 мг
Экспериментальный: ВМ-1500
VM-1500 40 мг отдельно
Лекарство: ВМ-1500
ВМ-1500 40 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно таблице отдела СПИДа для оценки тяжести нежелательных явлений для ВЗРОСЛЫХ
Временное ограничение: 36 дней
Безопасность и переносимость VM-1500 отдельно или в комбинации с ралтегравиром или дарунавиром у взрослых здоровых добровольцев
36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрации VM-1500 в плазме с 1 по 36 день
Временное ограничение: 36 дней
Концентрации VM-1500 в плазме, принимаемые отдельно или в комбинации с ралтегравиром или дарунавиром
36 дней
Плазменные концентрации VM1500A (активный метаболит VM1500) с 1 по 36 день
Временное ограничение: 36 дней
Плазменные концентрации VM-1500A отдельно или в комбинации с ралтегравиром или дарунавиром
36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Viriom

Следователи

  • Главный следователь: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VM-1500-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВИЧ-инфекция

Клинические исследования ВМ-1500

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться