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VM-1500의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 건강한 지원자 연구

2018년 10월 2일 업데이트: Viriom

VM-1500을 랄테그라비르 또는 다루나비르와 병용하여 경구 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 1상, 건강한 지원자에 대한 약물-약물 상호작용 연구

VM - 1500을 단독으로 또는 랄테그라비르 또는 다루나비르와 병용하여 3군 접근법으로 투여한 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위 단일 용량, 약물-약물 상호작용 연구. VM-1500의 반감기가 길기 때문에 병렬 설계가 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 약물-약물 상호작용 연구는 약물의 극도로 긴 반감기로 인해 교차 연구로 수행되지 않을 것입니다. 참여하는 24명의 건강한 피험자는 VM-1500 단독 또는 VM-1500과 랄테그라비르 또는 다루나비르 병용 병기로 무작위 배정됩니다.

VM-1500 40mg을 복용하는 코호트의 경우 이전 시험에서 6명의 대상자가 이미 동일한 요법을 받았기 때문에 4명의 대상자만 등록됩니다. 병렬 설계에 따라 필요 이상으로 건강한 대상을 노출하지 않는 것이 적절해 보입니다. 이것은 40mg VM-1500 단독으로 투여된 6명의 피험자의 사용 가능한 데이터가 일치한다는 것을 의미합니다.

3개의 건강한 피험자 그룹이 VM-1500 단독 또는 VM-1500과 랄테그라비르 또는 다루나비르(4:10:10) 병용으로 무작위 배정됩니다. 건강한 피험자는 유닛에 머물며 40 mg VM-1500 단독 또는 VM1500과 Raltegravir 또는 Darunavir를 1회 투여하고 여러 시점에서 PK 혈액 샘플을 수집합니다. PK(최저 수준) 혈액 샘플은 또한 2일, 4,7, 14, 21일 및 36일에 방문 시 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18-45세 사이의 남성 피험자
  2. 신체 검사, 약물 남용 평가, 병력 및 활력 징후에 의해 건강하다고 판정됨
  3. 다음 선별 검사에서 정상 또는 허용 가능한 결과를 나타냄: 전체 혈구 수(CBC), 혈중 요소 질소(BUN), 혈청 크레아티닌(Cr), 공복 혈당(FBS), 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST 또는 SGOT), 알라닌 aminotransferase(ALT 또는 SGPT), 알칼리성 포스파타제(ALP) 및 요검사.
  4. A형 간염, B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체에 대한 음성 결과
  5. 참여 의향이 있고 정보에 입각한 동의서에 서명

제외 기준:

  1. 연구 결과를 방해하거나 지원자의 건강을 위협할 수 있는 간 또는 신장 장애 또는 연구자의 의견에 따른 기타 질병 또는 장애
  2. 최근 1개월 동안 약물(한약재 포함) 섭취
  3. 현장 조사관의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 데 방해가 되는 활성 알코올 및/또는 약물 남용;
  4. 지원자는 연구 시작 최소 3개월 전에 모든 연구 약물을 복용했습니다.
  5. 의정서를 이해하거나 그 지시를 따를 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VM-1500 + 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg과 병용한 VM-1500 40mg
의약품: VM-1500
VM-1500 40mg
의약품: 랄테그라비르
랄테그라비르 400mg
실험적: VM-1500 +다루나비어
VM-1500 40mg, 다루나비르 600mg, 리토나비르 100mg과 병용
의약품: VM-1500
VM-1500 40mg
의약품: 다루나비르
다루나비르 600mg
의약품: 리토나비어
리토나비르 100mg
실험적: VM-1500
VM-1500 40mg 단독
의약품: VM-1500
VM-1500 40mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 부작용의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS 부서 표에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 36일
건강한 성인 대상자에서 VM-1500 단독 또는 raltegravir 또는 darunavir 병용의 안전성 및 내약성
36일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1일부터 36일까지 VM-1500의 혈장 농도
기간: 36일
단독 투여 또는 랄테그라비르 또는 다루나비르와 병용 투여한 VM-1500의 혈장 농도
36일
1일부터 36일까지 VM1500A(VM1500의 활성 대사산물)의 혈장 농도
기간: 36일
VM-1500A 단독 또는 랄테그라비르 또는 다루나비르와 병용한 혈장 농도
36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Viriom

수사관

  • 수석 연구원: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 2일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VM-1500-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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