Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveitä vapaaehtoisia koskeva tutkimus VM-1500:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten

tiistai 2. lokakuuta 2018 päivittänyt: Viriom

Vaihe I, Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla VM-1500:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa suun kautta annettaessa yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa

Satunnaistettu kerta-annos, lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus terveillä vapaaehtoisilla VM-1500:lla yksinään tai yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa 3-haaraisessa lähestymistavassa. Rinnakkaisrakennetta käytetään VM-1500:n pitkän puoliintumisajan vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimusta ei tehdä ristikkäisenä tutkimuksena lääkkeen äärimmäisen pitkän puoliintumisajan vuoksi. Osallistuvat 24 tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan VM-1500 yksinään tai VM-1500 yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa rinnakkaisissa käsissä.

VM-1500 40 mg:aa saaneeseen kohorttiin vain 4 koehenkilöä otetaan mukaan, koska 6 potilasta on ollut jo aiemmin samalla hoito-ohjelmalla tutkimuksessa. Rinnakkaissuunnittelun perusteella vaikuttaa tarkoituksenmukaiselta olla altistamatta enempää terveitä koehenkilöitä kuin on tarpeen. Tämä tarkoittaa, että saatavilla olevat tiedot kuudesta koehenkilöstä, joille on annettu pelkkä 40 mg VM-1500, yhdistetään.

Kolme terveiden koehenkilöiden ryhmää satunnaistetaan saamaan VM-1500 yksinään tai VM-1500 yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa (4:10:10). Terveet koehenkilöt pysyvät yksikössä ja saavat 40 mg VM-1500:aa yksinään tai VM1500:aa yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa kerran, ja PK-verinäytteet otetaan useissa kohdissa. PK-verinäytteitä (trough level) kerätään myös käynneillä päivinä 2, 4, 7, 14, 21 ja 36 päivänä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä on 18-45 vuotta
  2. Terveeksi todettu lääkärintarkastuksen, huumeiden väärinkäytön arvioinnin, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  3. Sillä on normaalit tai hyväksyttävät tulokset seuraavissa seulontatesteissä: täydellinen verenkuva (CBC), veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (Cr), paastoverensokeri (FBS), kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT), alaniini aminotransferaasi (ALT tai SGPT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja virtsaanalyysi.
  4. Negatiivinen tulos hepatiitti A-, hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-vasta-aineille
  5. Halusi osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai uhata vapaaehtoisten terveyttä;
  2. Lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  3. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista;
  4. Vapaaehtoiset ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  5. Kyvyttömyys ymmärtää pöytäkirjaa tai noudattaa sen ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VM-1500 + Raltegraviiri
VM-1500 40 mg yhdessä 400 mg Raltegraviirin kanssa
Lääke: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lääke: Raltegraviiri
400 mg raltegraviiria
Kokeellinen: VM-1500 + Darunavir
VM-1500 40 mg yhdessä 600 mg:n darunaviirin kanssa tehostettuna 100 mg:lla ritonaviiria
Lääke: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lääke: Darunavir
Darunaviiri 600 mg
Lääke: Ritonaviiri
Ritonaviiri 100 mg
Kokeellinen: VM-1500
VM-1500 40 mg yksinään
Lääke: VM-1500
VM-1500 40 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia AIDS-taulukon mukaan arvioituna AIKUISTEN haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 36 päivää
VM-1500:n turvallisuus ja siedettävyys yksinään tai yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa terveillä aikuisilla
36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VM-1500:n plasmapitoisuudet päivästä 1 päivään 36
Aikaikkuna: 36 päivää
VM-1500:n plasmapitoisuudet annettuna yksinään tai yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa
36 päivää
VM1500A:n (VM1500:n aktiivinen metaboliitti) pitoisuudet plasmassa päivästä 1 päivään 36
Aikaikkuna: 36 päivää
VM-1500A:n plasmapitoisuudet yksinään tai yhdessä raltegraviirin tai darunaviirin kanssa
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Viriom

Tutkijat

  • Päätutkija: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VM-1500-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset VM-1500

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa