Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých dobrovolníků ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VM-1500

2. října 2018 aktualizováno: Viriom

Fáze I, studie lékových interakcí u zdravých dobrovolníků za účelem prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky VM-1500 při perorálním podání v kombinaci s raltegravirem nebo darunavirem

Randomizovaná studie lékových interakcí s jednorázovou dávkou u zdravých dobrovolníků pro VM - 1500 podávaných samostatně nebo v kombinaci s Raltegravirem nebo Darunavirem ve 3 ramenech. Paralelní provedení je použito kvůli dlouhému poločasu životnosti pro VM-1500.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie lékových interakcí nebude provedena jako zkřížená studie kvůli extrémně dlouhému poločasu rozpadu léku. 24 zúčastněných zdravých subjektů bude randomizováno k VM-1500 samotnému nebo VM-1500 v kombinaci s Raltegravirem nebo Darunavirem v paralelních ramenech.

Pro kohortu užívající VM-1500 40 mg budou zařazeni pouze 4 subjekty, protože 6 subjektů již dříve ve studii užívalo stejný režim. Na základě paralelního návrhu se zdá vhodné nevystavovat více zdravých subjektů, než je nutné. To znamená, že dostupné údaje od 6 subjektů, kterým byl podáván pouze 40 mg VM-1500, budou shodné.

Tři skupiny zdravých subjektů budou randomizovány k VM-1500 samotnému nebo VM-1500 v kombinaci s Raltegravirem nebo Darunavirem (4:10:10). Zdraví jedinci zůstanou na jednotce a dostanou 40 mg samotného VM-1500 nebo VM1500 v kombinaci s Raltegravirem nebo Darunavirem jednorázově a v několika časových bodech budou odebrány PK vzorky krve. Vzorky PK (údolní hladiny) krve budou také odebírány při návštěvách ve dnech 2, 4, 7, 14, 21 a 36.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thajsko, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži jsou ve věku 18-45 let
  2. Fyzikálním vyšetřením, posouzením zneužívání drog, anamnézou a vitálními funkcemi byl prohlášen za zdravý
  3. Má normální nebo přijatelné výsledky pro následující screeningové testy: kompletní krevní obraz (CBC), dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin (Cr), krevní cukr nalačno (FBS), celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT), alanin aminotransferáza (ALT nebo SGPT), alkalická fosfatáza (ALP) a analýza moči.
  4. Negativní výsledek pro hepatitidu A, hepatitidu B, hepatitidu C a protilátky proti HIV
  5. Ochotný se zúčastnit a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Poruchy jater nebo ledvin nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha, která může podle názoru Zkoušejícího narušit výsledky studie nebo ohrozit zdraví dobrovolníků;
  2. příjem drog (včetně rostlinných drog) během posledního měsíce;
  3. Aktivní zneužívání alkoholu a/nebo drog, které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo dodržování požadavků studie;
  4. Dobrovolníci užili jakýkoli zkoumaný lék alespoň 3 měsíce před začátkem studie;
  5. Neschopnost porozumět protokolu nebo postupovat podle jeho pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg v kombinaci se 400 mg raltegraviru
Lék: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lék: Raltegravir
400 mg raltegraviru
Experimentální: VM-1500 + Darunavir
VM-1500 40 mg v kombinaci s 600 mg darunaviru posíleného o 100 mg ritonaviru
Lék: VM-1500
VM-1500 40 mg
Lék: Darunavir
Darunavir 600 mg
Lék: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimentální: VM-1500
VM-1500 40 mg samotný
Lék: VM-1500
VM-1500 40 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle tabulky rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků DOSPĚLÝCH
Časové okno: 36 dní
Bezpečnost a snášenlivost VM-1500 samotného nebo v kombinaci s raltegravirem nebo darunavirem u dospělých zdravých jedinců
36 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace VM-1500 od 1. do 36. dne
Časové okno: 36 dní
Plazmatické koncentrace VM-1500 podávaného samostatně nebo v kombinaci s raltegravirem nebo darunavirem
36 dní
Plazmatické koncentrace VM1500A (aktivní metabolit VM1500) od 1. do 36. dne
Časové okno: 36 dní
Plazmatické koncentrace VM-1500A samostatně nebo v kombinaci s raltegravirem nebo darunavirem
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Viriom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VM-1500-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-infekce

Klinické studie na VM-1500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit