Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie i friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken hos VM-1500

2 oktober 2018 uppdaterad av: Viriom

Fas I, läkemedelsinteraktionsstudie hos friska frivilliga för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för VM-1500 när det administreras oralt, i kombination med raltegravir eller darunavir

En randomiserad singeldos, läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga för VM - 1500 givet ensamt eller i kombination med Raltegravir eller Darunavir i en 3-armsmetod. Den parallella designen används på grund av den långa halveringstiden för VM-1500.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna interaktionsstudie mellan läkemedel och läkemedel kommer inte att göras som en korsningsstudie på grund av läkemedlets extremt långa halveringstid. De 24 friska försökspersonerna som deltar kommer att randomiseras till VM-1500 enbart eller VM-1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir i parallella armar.

För kohorten som tar VM-1500 40 mg kommer endast bara 4 försökspersoner att registreras eftersom 6 försökspersoner redan har varit på samma regim i prövningen tidigare. Baserat på den parallella designen verkar det lämpligt att inte exponera fler friska försökspersoner än nödvändigt. Detta innebär att tillgängliga data från 6 försökspersoner som doserats med enbart 40 mg VM-1500 kommer att matchas.

Tre grupper av friska försökspersoner kommer att randomiseras till VM-1500 enbart eller VM-1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir (4:10:10). De friska försökspersonerna kommer att stanna på enheten och få 40 mg VM-1500 enbart eller VM1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir en gång och PK-blodprover vid flera tidpunkter kommer att samlas in. PK (dalnivå) blodprover kommer också att samlas in vid besök dag 2, 4, 7, 14, 21 och dag 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 41 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga försökspersoner är mellan 18-45 år
  2. Har fastställts frisk genom fysisk undersökning, bedömning av drogmissbruk, sjukdomshistoria och vitala tecken
  3. Har normala eller acceptabla resultat för följande screeningtester: fullständigt blodvärde (CBC), blodkarbamidkväve (BUN), serumkreatinin (Cr), fasteblodsocker (FBS), totalt bilirubin, aspartataminotransferas (AST eller SGOT), alanin aminotransferas (ALT eller SGPT), alkaliskt fosfatas (ALP) och urinanalys.
  4. Negativt resultat för hepatit A, hepatit B, hepatit C och HIV-antikroppar
  5. Villig att delta och undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Lever- eller njursjukdomar eller någon annan sjukdom eller störning som enligt utredarens åsikt kan störa studiens resultat eller hota volontärernas hälsa;
  2. Läkemedelsintag (inklusive växtbaserade läkemedel) under den senaste månaden;
  3. Aktivt alkohol- och/eller drogmissbruk som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa efterlevnaden av studiekraven;
  4. Frivilliga har tagit något prövningsläkemedel minst 3 månader innan studiens början;
  5. Oförmåga att förstå protokollet eller följa dess instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg i kombination med 400 mg raltegravir
Läkemedel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Läkemedel: Raltegravir
400 mg raltegravir
Experimentell: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg i kombination med 600 mg Darunavir boostat med 100 mg Ritonavir
Läkemedel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Läkemedel: Darunavir
Darunavir 600 mg
Läkemedel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimentell: VM-1500
VM-1500 40 mg enbart
Läkemedel: VM-1500
VM-1500 40 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts av Division of AIDS-tabellen för att gradera svårighetsgraden av VUXEN biverkningar
Tidsram: 36 dagar
Säkerhet och tolerabilitet för VM-1500 ensamt eller i kombination med raltegravir eller darunavir hos vuxna friska försökspersoner
36 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av VM-1500 från dag 1 till dag 36
Tidsram: 36 dagar
Plasmakoncentrationer av VM-1500 givet ensamt eller i kombination med raltegravir eller darunavir
36 dagar
Plasmakoncentrationer av VM1500A (aktiv metabolit av VM1500) från dag 1 till dag 36
Tidsram: 36 dagar
Plasmakoncentrationer av VM-1500A enbart eller i kombination med raltegravir eller darunavir
36 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Viriom

Utredare

  • Huvudutredare: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VM-1500-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på VM-1500

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera