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Studio su volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del VM-1500

2 ottobre 2018 aggiornato da: Viriom

Fase I, studio di interazione farmaco-farmaco in volontari sani per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VM-1500 quando somministrato per via orale, in combinazione con Raltegravir o Darunavir

Uno studio di interazione farmaco-farmaco randomizzato a dose singola in volontari sani per VM-1500 somministrato da solo o in combinazione con Raltegravir o Darunavir in un approccio a 3 bracci. Il design parallelo viene utilizzato a causa della lunga emivita per VM-1500.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di interazione farmaco-farmaco non sarà condotto come studio incrociato a causa dell'estrema lunga emivita del farmaco. I 24 soggetti sani partecipanti saranno randomizzati a VM-1500 da solo o VM-1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir in bracci paralleli.

Per la coorte che assume VM-1500 40 mg saranno arruolati solo 4 soggetti poiché 6 soggetti hanno già assunto lo stesso regime nello studio in precedenza. Sulla base del disegno parallelo sembra opportuno non esporre più soggetti sani del necessario. Ciò significa che verranno confrontati i dati disponibili di 6 soggetti trattati con 40 mg di VM-1500 da solo.

Tre gruppi di soggetti sani saranno randomizzati a VM-1500 da solo o VM-1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir (4:10:10). I soggetti sani rimarranno presso l'unità e riceveranno 40 mg di VM-1500 da solo o VM1500 in combinazione con Raltegravir o Darunavir una volta e verranno raccolti campioni di sangue PK in diversi momenti. Verranno raccolti anche campioni di sangue PK (livello minimo) durante le visite nei giorni 2, 4, 7, 14, 21 e il giorno 36.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailandia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni
  2. È stato determinato sano da esame fisico, valutazione dell'abuso di droghe, anamnesi e segni vitali
  3. Ha risultati normali o accettabili per i seguenti test di screening: emocromo completo (CBC), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (Cr), glicemia a digiuno (FBS), bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST o SGOT), alanina aminotransferasi (ALT o SGPT), fosfatasi alcalina (ALP) e analisi delle urine.
  4. Risultato negativo per epatite A, epatite B, epatite C e anticorpi HIV
  5. Disposto a partecipare e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi epatici o renali o qualsiasi altra malattia o disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con i risultati dello studio o minacciare la salute dei volontari;
  2. Assunzione di droghe (comprese droghe erboristiche) nell'ultimo mese;
  3. Abuso attivo di alcol e/o droghe che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio;
  4. I volontari hanno assunto qualsiasi farmaco sperimentale almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio;
  5. Incapacità di comprendere il Protocollo o di seguirne le istruzioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg in combinazione con 400 mg di Raltegravir
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Raltegravir
400 mg di raltegravir
Sperimentale: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg in combinazione con Darunavir 600 mg potenziato con Ritonavir 100 mg
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg
Droga: Darunavir
Darunavir 600 mg
Droga: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Sperimentale: VM-1500
VM-1500 40 mg da solo
Droga: VM-1500
VM-1500 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dalla tabella Division of AIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi ADULTI
Lasso di tempo: 36 giorni
Sicurezza e tollerabilità di VM-1500 da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir in soggetti sani adulti
36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500 dal giorno 1 al giorno 36
Lasso di tempo: 36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500 somministrato da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir
36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM1500A (metabolita attivo di VM1500) dal giorno 1 al giorno 36
Lasso di tempo: 36 giorni
Concentrazioni plasmatiche di VM-1500A da solo o in combinazione con raltegravir o darunavir
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Viriom

Investigatori

  • Investigatore principale: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VM-1500-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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