Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VM-1500

2 de outubro de 2018 atualizado por: Viriom

Fase I, Estudo de Interação Medicamentosa em Voluntários Saudáveis ​​para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VM-1500 quando administrado por via oral, em combinação com Raltegravir ou Darunavir

Um estudo randomizado de interação medicamentosa de dose única em voluntários saudáveis ​​para VM - 1500 administrado isoladamente ou em combinação com Raltegravir ou Darunavir em uma abordagem de 3 braços. O design paralelo é usado devido à longa meia-vida do VM-1500.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de interação medicamentosa não será realizado como um estudo cruzado devido à meia-vida extremamente longa da droga. Os 24 indivíduos saudáveis ​​participantes serão randomizados para VM-1500 sozinho ou VM-1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir em braços paralelos.

Para a coorte que toma VM-1500 40 mg, apenas 4 indivíduos serão inscritos, pois 6 indivíduos já estavam no mesmo regime no estudo anterior. Com base no desenho paralelo, parece apropriado não expor mais indivíduos saudáveis ​​do que o necessário. Isso significa que os dados disponíveis de 6 indivíduos tratados com 40 mg de VM-1500 sozinho serão combinados.

Três grupos de indivíduos saudáveis ​​serão randomizados para VM-1500 sozinho ou VM-1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir (4:10:10). Os indivíduos saudáveis ​​ficarão na unidade e receberão 40 mg de VM-1500 sozinho ou VM1500 em combinação com Raltegravir ou Darunavir uma vez e amostras de sangue PK em vários momentos serão coletadas. Amostras de sangue PK (nível mínimo) também serão coletadas nas visitas nos dias 2, 4,7, 14, 21 e no dia 36.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Tailândia, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino com idade entre 18-45 anos
  2. Foi considerado saudável por exame físico, avaliação de abuso de drogas, histórico médico e sinais vitais
  3. Tem resultados normais ou aceitáveis ​​para os seguintes testes de triagem: hemograma completo (CBC), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina sérica (Cr), açúcar no sangue em jejum (FBS), bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST ou SGOT), alanina aminotransferase (ALT ou SGPT), fosfatase alcalina (ALP) e urinálise.
  4. Resultado negativo para hepatite A, hepatite B, hepatite C e anticorpos anti-HIV
  5. Disposto a participar e assinou o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios hepáticos ou renais ou qualquer outra doença ou distúrbio que possa, na opinião do Investigador, interferir nos resultados do estudo ou ameaçar a saúde dos voluntários;
  2. Ingestão de medicamentos (incluindo fitoterápicos) durante o último mês;
  3. Abuso ativo de álcool e/ou drogas que, na opinião do investigador do centro, interferiria na adesão aos requisitos do estudo;
  4. Os voluntários tomaram qualquer medicamento experimental pelo menos 3 meses antes do início do estudo;
  5. Incapacidade de entender o Protocolo ou seguir suas instruções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg em combinação com 400 mg de Raltegravir
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicamento: Raltegravir
400 mg de Raltegravir
Experimental: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg em combinação com 600 mg Darunavir potenciado com 100 mg Ritonavir
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicamento: Darunavir
Darunavir 600mg
Medicamento: Ritonavir
Ritonavir 100mg
Experimental: VM-1500
VM-1500 40 mg sozinho
Medicamento: VM-1500
VM-1500 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela tabela da Divisão de AIDS para classificar a gravidade dos eventos adversos em ADULTO
Prazo: 36 dias
Segurança e tolerabilidade do VM-1500 sozinho ou em combinação com raltegravir ou darunavir em adultos saudáveis
36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de VM-1500 do dia 1 ao dia 36
Prazo: 36 dias
Concentrações plasmáticas de VM-1500 administrados isoladamente ou em combinação com raltegravir ou darunavir
36 dias
Concentrações plasmáticas de VM1500A (metabólito ativo de VM1500) do dia 1 ao dia 36
Prazo: 36 dias
Concentrações plasmáticas de VM-1500A isoladamente ou em combinação com raltegravir ou darunavir
36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Viriom

Investigadores

  • Investigador principal: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VM-1500-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Ensaios clínicos em VM-1500

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Tanzania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever