Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VM-1500 te onderzoeken

2 oktober 2018 bijgewerkt door: Viriom

Fase I, geneesmiddelinteractiestudie bij gezonde vrijwilligers om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van VM-1500 te onderzoeken bij orale toediening, in combinatie met raltegravir of darunavir

Een gerandomiseerde geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met enkelvoudige dosis bij gezonde vrijwilligers voor VM - 1500, alleen gegeven of in combinatie met Raltegravir of Darunavir in een 3-armige benadering. Het parallelle ontwerp wordt gebruikt vanwege de lange halfwaardetijd voor VM-1500.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek zal niet worden uitgevoerd als een cross-over-onderzoek vanwege de extreem lange halfwaardetijd van het geneesmiddel. De 24 deelnemende gezonde proefpersonen worden gerandomiseerd naar VM-1500 alleen of VM-1500 in combinatie met Raltegravir of Darunavir in parallelle armen.

Voor het cohort dat VM-1500 40 mg gebruikt, zullen slechts 4 proefpersonen worden ingeschreven, aangezien 6 proefpersonen al eerder hetzelfde regime hebben gevolgd in de studie. Op basis van het parallelle ontwerp lijkt het gepast om niet meer gezonde proefpersonen bloot te stellen dan nodig is. Dit betekent dat de beschikbare gegevens van 6 proefpersonen die alleen 40 mg VM-1500 kregen, worden vergeleken.

Drie groepen gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar alleen VM-1500 of VM-1500 in combinatie met Raltegravir of Darunavir (4:10:10). De gezonde proefpersonen blijven op de afdeling en krijgen eenmalig 40 mg VM-1500 alleen of VM1500 in combinatie met Raltegravir of Darunavir en er worden op verschillende tijdstippen PK-bloedmonsters afgenomen. PK (dalspiegel) bloedmonsters zullen ook worden verzameld tijdens bezoeken op dag 2, 4, 7, 14, 21 en op dag 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen zijn tussen de 18 en 45 jaar oud
  2. Is gezond bevonden door lichamelijk onderzoek, beoordeling van drugsmisbruik, medische geschiedenis en vitale functies
  3. Heeft normale of aanvaardbare resultaten voor de volgende screeningstests: volledig bloedbeeld (CBC), bloedureumstikstof (BUN), serumcreatinine (Cr), nuchtere bloedsuikerspiegel (FBS), totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST of SGOT), alanine aminotransferase (ALT of SGPT), alkalische fosfatase (ALP) en urineonderzoek.
  4. Negatief resultaat voor hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C en HIV-antilichamen
  5. Bereid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. lever- of nieraandoeningen of enige andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de gezondheid van vrijwilligers kan bedreigen;
  2. Geneesmiddelengebruik (inclusief kruidengeneesmiddelen) in de afgelopen maand;
  3. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren;
  4. Vrijwilligers hebben ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
  5. Onvermogen om het protocol te begrijpen of de instructies ervan op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg in combinatie met 400 mg Raltegravir
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Geneesmiddel: Raltegravir
400 mg Raltegravir
Experimenteel: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg in combinatie met 600 mg Darunavir geboost met 100 mg Ritonavir
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Geneesmiddel: Darunavir
Darunavir 600 mg
Geneesmiddel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimenteel: VM-1500
VM-1500 40 mg alleen
Geneesmiddel: VM-1500
VM-1500 40 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de indeling van de AIDS-tabel voor het beoordelen van de ernst van ADULT Adverse Events
Tijdsspanne: 36 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid van VM-1500 alleen of in combinatie met raltegravir of darunavir bij volwassen gezonde proefpersonen
36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmaconcentraties van VM-1500 van dag 1 tot dag 36
Tijdsspanne: 36 dagen
Plasmaconcentraties van VM-1500 alleen gegeven of in combinatie met raltegravir of darunavir
36 dagen
Plasmaconcentraties van VM1500A (actieve metaboliet van VM1500) van dag 1 tot dag 36
Tijdsspanne: 36 dagen
Plasmaconcentraties van VM-1500A alleen of in combinatie met raltegravir of darunavir
36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Viriom

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VM-1500-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op VM-1500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren