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Étude chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VM-1500

2 octobre 2018 mis à jour par: Viriom

Phase I, étude d'interaction médicamenteuse chez des volontaires sains pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VM-1500 lorsqu'il est administré par voie orale, en association avec le raltégravir ou le darunavir

Une étude randomisée d'interactions médicamenteuses à dose unique chez des volontaires sains pour le VM - 1500 administré seul ou en association avec le raltegravir ou le darunavir dans une approche à 3 bras. La conception parallèle est utilisée en raison de la longue demi-vie du VM-1500.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude d'interaction médicamenteuse ne sera pas réalisée en tant qu'étude croisée en raison de la demi-vie extrêmement longue du médicament. Les 24 sujets sains participants seront randomisés pour recevoir le VM-1500 seul ou le VM-1500 en association avec le Raltégravir ou le Darunavir dans des bras parallèles.

Pour la cohorte prenant VM-1500 40 mg, seuls 4 sujets seront recrutés car 6 sujets ont déjà suivi le même régime dans l'essai précédent. Sur la base de la conception parallèle, il semble approprié de ne pas exposer plus de sujets sains que nécessaire. Cela signifie que les données disponibles de 6 sujets ayant reçu 40 mg de VM-1500 seul seront appariées.

Trois groupes de sujets sains seront randomisés pour recevoir le VM-1500 seul ou le VM-1500 en association avec le Raltegravir ou le Darunavir (4:10:10). Les sujets sains resteront à l'unité et recevront 40 mg de VM-1500 seul ou de VM1500 en association avec le raltégravir ou le darunavir une fois et des échantillons de sang PK seront prélevés à plusieurs reprises. Des échantillons de sang PK (niveau creux) seront également prélevés lors des visites des jours 2, 4, 7, 14, 21 et du jour 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins ont entre 18 et 45 ans
  2. A été déterminé en bonne santé par un examen physique, une évaluation de la toxicomanie, des antécédents médicaux et des signes vitaux
  3. A des résultats normaux ou acceptables pour les tests de dépistage suivants : numération globulaire complète (CBC), azote uréique du sang (BUN), créatinine sérique (Cr), glycémie à jeun (FBS), bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST ou SGOT), alanine aminotransférase (ALT ou SGPT), phosphatase alcaline (ALP) et analyse d'urine.
  4. Résultat négatif pour l'hépatite A, l'hépatite B, l'hépatite C et les anticorps anti-VIH
  5. Volonté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Troubles hépatiques ou rénaux ou toute autre maladie ou trouble pouvant, de l'avis de l'investigateur, interférer avec les résultats de l'étude ou menacer la santé des volontaires ;
  2. Prise de médicaments (y compris les plantes médicinales) au cours du dernier mois ;
  3. Abus actif d'alcool et / ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec le respect des exigences de l'étude ;
  4. Les volontaires ont pris un médicament expérimental au moins 3 mois avant le début de l'étude ;
  5. Incapacité à comprendre le protocole ou à suivre ses instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VM-1500 + Raltégravir
VM-1500 40 mg en association avec 400 mg de raltégravir
Médicament: VM-1500
VM-1500 40 mg
Médicament: Raltégravir
400 mg Raltégravir
Expérimental: VM-1500 + Darunavir
VM-1500 40 mg en association avec 600 mg de darunavir boosté par 100 mg de ritonavir
Médicament: VM-1500
VM-1500 40 mg
Médicament: Darunavir
Darunavir 600 mg
Médicament: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Expérimental: VM-1500
VM-1500 40 mg seul
Médicament: VM-1500
VM-1500 40 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le tableau de la Division du SIDA pour l'évaluation de la gravité des événements indésirables chez l'ADULTE
Délai: 36 jours
Innocuité et tolérabilité du VM-1500 seul ou en association avec le raltégravir ou le darunavir chez des sujets adultes sains
36 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations plasmatiques de VM-1500 du jour 1 au jour 36
Délai: 36 jours
Concentrations plasmatiques de VM-1500 administré seul ou en association avec le raltégravir ou le darunavir
36 jours
Concentrations plasmatiques de VM1500A (métabolite actif de VM1500) du jour 1 au jour 36
Délai: 36 jours
Concentrations plasmatiques de VM-1500A seul ou en association avec le raltégravir ou le darunavir
36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Viriom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2015

Première publication (Estimation)

3 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VM-1500-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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