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Studie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VM-1500

2. Oktober 2018 aktualisiert von: Viriom

Phase I, Arzneimittelwechselwirkungsstudie an gesunden Freiwilligen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von VM-1500 bei oraler Verabreichung in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir

Eine randomisierte Einzeldosis-Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie an gesunden Probanden für VM – 1500, verabreicht allein oder in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir in einem 3-Arm-Ansatz. Das parallele Design wird aufgrund der langen Halbwertszeit für VM-1500 verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Arzneimittelwechselwirkungsstudie wird aufgrund der extrem langen Halbwertszeit des Arzneimittels nicht als Crossover-Studie durchgeführt. Die 24 teilnehmenden gesunden Probanden werden randomisiert VM-1500 allein oder VM-1500 in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir in parallelen Armen erhalten.

Für die Kohorte, die VM-1500 40 mg einnimmt, werden nur 4 Probanden aufgenommen, da 6 Probanden bereits zuvor das gleiche Regime in der Studie erhalten haben. Basierend auf dem parallelen Design erscheint es angemessen, nicht mehr gesunde Probanden als nötig zu exponieren. Dies bedeutet, dass die verfügbaren Daten von 6 Probanden, denen 40 mg VM-1500 allein verabreicht wurden, abgeglichen werden.

Drei Gruppen gesunder Probanden werden randomisiert VM-1500 allein oder VM-1500 in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir (4:10:10) zugeteilt. Die gesunden Probanden bleiben in der Einheit und erhalten einmalig 40 mg VM-1500 allein oder VM1500 in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir, und zu mehreren Zeitpunkten werden PK-Blutproben entnommen. PK-Blutproben (Talspiegel) werden auch bei Besuchen an den Tagen 2, 4, 7, 14, 21 und an Tag 36 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Probanden sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
  2. Wurde durch körperliche Untersuchung, Beurteilung des Drogenmissbrauchs, Anamnese und Vitalfunktionen als gesund befunden
  3. Hat normale oder akzeptable Ergebnisse für die folgenden Screening-Tests: großes Blutbild (CBC), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Serumkreatinin (Cr), Nüchternblutzucker (FBS), Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST oder SGOT), Alanin Aminotransferase (ALT oder SGPT), alkalische Phosphatase (ALP) und Urinanalyse.
  4. Negatives Ergebnis für Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C und HIV-Antikörper
  5. Bereitschaft zur Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Krankheiten oder Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen bedrohen können;
  2. Drogeneinnahme (einschließlich pflanzlicher Drogen) im letzten Monat;
  3. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Meinung des Prüfers des Zentrums die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
  4. Die Freiwilligen haben mindestens 3 Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen;
  5. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder seinen Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg in Kombination mit 400 mg Raltegravir
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Arzneimittel: Raltegravir
400 mg Raltegravir
Experimental: VM-1500 + Darunavir
VM-1500 40 mg in Kombination mit 600 mg Darunavir geboostert mit 100 mg Ritonavir
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 40 mg
Arzneimittel: Darunavir
Darunavir 600 mg
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Experimental: VM-1500
VM-1500 40 mg allein
Arzneimittel: VM-1500
VM-1500 40 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß der Tabelle „Division of AIDS“ zur Einstufung des Schweregrads von unerwünschten Ereignissen bei ERWACHSENEN
Zeitfenster: 36 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 allein oder in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir bei erwachsenen gesunden Probanden
36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von VM-1500 von Tag 1 bis Tag 36
Zeitfenster: 36 Tage
Plasmakonzentrationen von VM-1500 allein oder in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir
36 Tage
Plasmakonzentrationen von VM1500A (aktiver Metabolit von VM1500) von Tag 1 bis Tag 36
Zeitfenster: 36 Tage
Plasmakonzentrationen von VM-1500A allein oder in Kombination mit Raltegravir oder Darunavir
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Viriom

Ermittler

  • Hauptermittler: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VM-1500-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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