Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sunde frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​VM-1500

2. oktober 2018 opdateret af: Viriom

Fase I, lægemiddelinteraktionsundersøgelse hos raske frivillige for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​VM-1500, når det administreres oralt, i kombination med raltegravir eller darunavir

Et randomiseret enkeltdosis, lægemiddelinteraktionsstudie hos raske frivillige for VM - 1500 givet alene eller i kombination med Raltegravir eller Darunavir i en 3-arms tilgang. Det parallelle design bruges på grund af den lange halveringstid for VM-1500.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudie vil ikke blive udført som et cross-over-studie på grund af lægemidlets ekstremt lange halveringstid. De 24 raske deltagere vil blive randomiseret til VM-1500 alene eller VM-1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir i parallelle arme.

For kohorten, der tager VM-1500 40 mg, vil kun kun 4 forsøgspersoner blive tilmeldt, da 6 forsøgspersoner allerede har været i samme regime i forsøget før. Baseret på det parallelle design forekommer det hensigtsmæssigt ikke at eksponere flere raske forsøgspersoner end nødvendigt. Dette betyder, at de tilgængelige data fra 6 forsøgspersoner doseret med 40 mg VM-1500 alene vil blive matchet.

Tre grupper af raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til VM-1500 alene eller VM-1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir (4:10:10). De raske forsøgspersoner vil blive på afdelingen og modtage 40 mg VM-1500 alene eller VM1500 i kombination med Raltegravir eller Darunavir én gang, og PK-blodprøver vil blive indsamlet på flere tidspunkter. PK (trough level) blodprøver vil også blive indsamlet ved besøg på dag 2, 4, 7, 14, 21 og på dag 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige forsøgspersoner er i alderen 18-45 år
  2. Er blevet fastslået rask ved fysisk undersøgelse, vurdering af stofmisbrug, sygehistorie og vitale tegn
  3. Har normale eller acceptable resultater for følgende screeningstests: komplet blodtælling (CBC), blodurinstofnitrogen (BUN), serumkreatinin (Cr), fastende blodsukker (FBS), total bilirubin, aspartataminotransferase (AST eller SGOT), alanin aminotransferase (ALT eller SGPT), alkalisk fosfatase (ALP) og urinanalyse.
  4. Negativt resultat for hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C og HIV-antistoffer
  5. Villig til at deltage og underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Lever- eller nyrelidelser eller enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller true frivilliges helbred;
  2. Indtagelse af lægemidler (herunder naturlægemidler) i løbet af den sidste måned;
  3. Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav;
  4. Frivillige har taget ethvert forsøgslægemiddel mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  5. Manglende evne til at forstå protokollen eller følge dens instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VM-1500 + Raltegravir
VM-1500 40 mg i kombination med 400 mg raltegravir
Medicin: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicin: Raltegravir
400 mg raltegravir
Eksperimentel: VM-1500 +Darunavir
VM-1500 40 mg i kombination med 600 mg Darunavir boostet med 100 mg Ritonavir
Medicin: VM-1500
VM-1500 40 mg
Medicin: Darunavir
Darunavir 600 mg
Medicin: Ritonavir
Ritonavir 100 mg
Eksperimentel: VM-1500
VM-1500 40 mg alene
Medicin: VM-1500
VM-1500 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af Division of AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af ​​VOKSEN-bivirkninger
Tidsramme: 36 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af VM-1500 alene eller i kombination med raltegravir eller darunavir hos voksne raske forsøgspersoner
36 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af VM-1500 fra dag 1 til dag 36
Tidsramme: 36 dage
Plasmakoncentrationer af VM-1500 givet alene eller i kombination med raltegravir eller darunavir
36 dage
Plasmakoncentrationer af VM1500A (aktiv metabolit af VM1500) fra dag 1 til dag 36
Tidsramme: 36 dage
Plasmakoncentrationer af VM-1500A alene eller i kombination med raltegravir eller darunavir
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viriom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Somruedee Chatsiricharoenkul, MD, Acriles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VM-1500-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med VM-1500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner