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ASP2215 联合厄洛替尼治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 激活突变阳性 (EGFRm+) 晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 且对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 产生耐药性的受试者的研究

2024年11月12日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

ASP2215 与厄洛替尼联合治疗对 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 产生耐药性的 EGFR 激活突变阳性 (EGFRm+) 晚期 NSCLC 患者的 1b/2 期研究

该研究的 1b 期部分的目的是评估 ASP2215 与厄洛替尼联合使用的安全性和耐受性，并确定 ASP2215 的推荐 2 期剂量（RP2D）。 该研究的第 2 阶段部分的目的是评估 ASP2215 的 RP2D 联合厄洛替尼的客观缓解率（ORR）。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

没有患者被纳入研究的第 2 阶段。 未分析第 2 阶段终点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka Minami-ku, Fukuoka、日本
        • Site JP81004
      • Osakasayama, Osaka、日本
        • Site JP81005
      • Suntogun Nagaizumicho,Shizuoka、日本
        • Site JP81003
      • Tokyo、日本
        • Site JP81002

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者患有经组织学或细胞学证实的转移性或局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌 (NSCLC)。
  • 参与者有记录在案的外显子 19 缺失或外显子 21 L858R EGFR 激活突变。
  • 参与者之前接受过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗
  • 参与者在筛选时的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于或等于 2。
  • 参与者具有足够的器官功能。

  • 女性参与者必须：

    • 具有非生育潜力：

    • 或者，如果有生育能力，

      1. 同意在研究期间和最终研究药物给药后 45 天内不尝试怀孕
      2. 筛选时血清妊娠试验呈阴性
      3. 并且，如果异性恋活跃，同意持续使用 2 种高效避孕措施
  • 具有生育潜力的男性参与者及其女性配偶/伴侣必须使用由 2 种避孕方法组成的高效避孕措施

  • 仅限第 1b 阶段参与者：

    • 预计参与者不会对现有的可用治疗产生治疗反应。
    • 允许在 EGFR TKI 之后进行干预性抗癌治疗（但不是必需的）。

  • 仅适用于第 2 阶段参与者的其他纳入标准：

    • 在参与者对 EGFR TKI 治疗产生耐药性后，参与者获得了 NSCLC 组织样本，可用于集中检测。
    • 参与者的基线肿瘤标本（在参与者对 EGFR TKI 治疗产生耐药性后获得）为 T790M 阴性。
    • 参与者接受了至少 6 个月的 EGFR TKI，并在过去 28 天内接受了该疗法。
    • 参与者在 EGFR TKI 之后没有进行任何干预性抗癌治疗，但放疗除外，如果放疗发生在研究药物首次给药前至少 14 天，则允许放疗。
    • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，参与者至少有 1 个可测量的病变（不包括任何被照射的病变）。

排除标准：

  • 参与者的持续毒性大于或等于 3 级（NCI CTCAE 版本 4.03），归因于筛选时的先前 NSCLC 治疗。
  • 参与者在研究药物首次给药前 14 天内接受过任何具有抗肿瘤活性的药物（EGFR 抑制剂除外，包括 T790M 抑制剂），包括化学疗法、放射疗法、免疫疗法（允许姑息性放射疗法）。
  • 参与者之前收到了 ASP2215。
  • 参与者在研究药物首次给药前 14 天内接受过输血或造血生长因子治疗。
  • 参与者在研究药物首次给药前 14 天内进行过大手术（与研究相关的活检除外），或计划在研究期间进行大手术。
  • 参与者患有活动性乙型或丙型肝炎或其他活动性肝病。
  • 已知参与者 t 感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV)。

  • 参与者有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 允许无症状、未经治疗的 CNS 转移的参与者。 先前接受过治疗且目前无症状的 CNS 转移的参与者符合以下条件：

    • 任何全脑放疗 (WBRT) 均在研究药物首次给药前至少 2 周完成。
    • 任何立体定向放射外科 (SRS) 均在研究药物首次给药前至少 1 周完成。
    • 参与者不需要类固醇或在研究药物首次给药前至少 2 周内不需要增加类固醇剂量。
  • 参与者在研究药物首次给药前 14 天内有活动性感染需要全身治疗的证据。
  • 参与者有不受控制的高血压。
  • 参与者患有严重或不受控制的全身性疾病或活动性出血素质。
  • 参与者有药物引起的间质性肺病史或活动性间质性肺病的任何证据。
  • 参与者患有 ≥ 2 级的持续性心律失常（包括心房颤动）。
  • 参与者目前患有纽约心脏协会 3 级或 4 级充血性心力衰竭。
  • 参与者在研究药物首次给药前 6 个月内有严重/不稳定型心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外的病史。
  • 参与者在首次服用研究药物前 28 天内有胃肠道溃疡病史。
  • 参与者在首次服用研究药物前 90 天内有胃肠道出血史。
  • 参与者同时患有角膜疾病或任何眼科疾病，这使得参与者不适合参与研究。
  • 参与者有任何不适合参与研究的情况。
  • 参与者在筛选时患有低钾血症或低镁血症。
  • 参与者在筛选时 12 导联心电图上的 QTcF 间期 > 450 毫秒。
  • 已知参与者患有长 QT 综合征。
  • 参与者正在服用已知会延长 QT 间期的药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Gilteritinib 120 毫克 + 厄洛替尼 150 毫克
Gilteritinib 与厄洛替尼联合给药，每天口服一次。
药品：吉尔替尼
口服
药品：厄洛替尼
口服
其他名称：
  • 特罗凯
实验性的：吉尔特替尼 80 毫克 + 厄洛替尼 150 毫克
Gilteritinib 与厄洛替尼联合给药，每天口服一次。
药品：吉尔替尼
口服
药品：厄洛替尼
口服
其他名称：
  • 特罗凯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：第 1 周期和≥2 周期（最多 141 天）
第 1 周期和≥2 周期（最多 141 天）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药到最后一次研究给药后 30 天（最大研究药物暴露 114 天）
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 被定义为在研究​​药物给药后开始并在最后一次研究药物给药后 30 天内发生的不良事件 (AE)。 如果参与者在预调查期间和调查期间都经历了事件，则只有在严重程度恶化时，该事件才被视为 TEAE。
从第一次研究药物给药到最后一次研究给药后 30 天（最大研究药物暴露 114 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Gilteritinib 24 小时浓度-时间曲线下面积 (AUC24)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
Gilteritinib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
Gilteritinib 给药后达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 1 天和第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
Gilteritinib 多次给药（谷）给药前的浓度
大体时间：在第 1 周期的第 1、3、8、15、22、28 天、第 3 周期的第 1 天和第 4 周期的第 1 天给药前
Gilteritinib 120 mg + Erlotinib 150 mg 组的所有参与者在第 3 周期前停药。
在第 1 周期的第 1、3、8、15、22、28 天、第 3 周期的第 1 天和第 4 周期的第 1 天给药前
厄洛替尼的AUC24
大体时间：第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
厄洛替尼的 Cmax
大体时间：第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
厄洛替尼的 Tmax
大体时间：第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
第 1 周期第 28 天给药后 0、0.5、1、2、4、6、24 小时
厄洛替尼槽
大体时间：第 1 周期第 8、15、22、28 天
第 1 周期第 8、15、22、28 天
1b 期的客观缓解率 (ORR)
大体时间：治疗结束（约 4 个月）
ORR 定义为客观缓解率 (ORR) 是根据 RECIST 1.1 版，最佳总体缓解为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。 只有在基线时患有可测量疾病的患者才被纳入 ORR 分析。
治疗结束（约 4 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Global Development, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Senior Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月8日

初级完成 (实际的)

2016年9月28日

研究完成 (实际的)

2016年9月28日

研究注册日期

首次提交

2015年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月8日

首次发布 (估计的)

2015年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月12日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2215-CL-5101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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