急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫患者の治療におけるアスパラギナーゼを伴うエトポシド、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、および塩酸ドキソルビシン

包含基準:

• 患者は、以下のいずれかの B 細胞または T 細胞急性リンパ芽球性白血病またはリンパ芽球性リンパ腫の確定診断を受けていなければなりません。

  • アーム A: 最初に診断されたのは 40 歳以降、または
  • アーム B: 以前の 1 回以上の化学療法レジメン後に再発したか、反応しなかった
• 研究中のレジメンは合理的な治療選択肢を構成する必要があります
• 骨髄内に5%以上の異常芽球が存在する
• 同種造血細胞移植（HCT）を受けた患者は、HCT後少なくとも90日が経過しており、移植片対宿主病の治療/予防のためにプレドニゾン20 mg未満（または同等用量の代替コルチコステロイド）を投与されている必要があります。
• 総ビリルビン =< 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN; ギルバート病または遺伝性間接的高ビリルビン血症の他の原因に起因する場合を除き、その時点で総ビリルビンは =< 2.5 x ULN でなければなりません)
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3.0 x 施設内 ULN
• 注: ALL による肝臓への関与に起因する肝検査異常のある患者は、総ビリルビンが =< 3.0 x ULN および ALT/AST が =< 5.0 x ULN である場合に許可されます。
• クレアチニン =< 1.5 mg/dL;ただし、クレアチニン値が 1.5 mg/dL を超えるが、腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 方程式で測定したクレアチニン クリアランスの計算値が 60 ml/分を超える患者は対象となります。
• 左心室駆出率（LVEF）の測定は、以前にアントラサイクリンに曝露された患者、または不整脈や構造的心疾患の既知の病歴がある患者で実施されるべきです。このような場合、LVEF は 40% 以上でなければなりません
• ALL患者は血球減少症を患っていることが多いため、登録または最初の治療サイクルを受ける際に血液学的パラメーターは必要ありません。ただし、次のサイクルを受けるには血球数が十分に回復する必要があります。
• 適切な臨床実践に従って、研究者の意見で、DA-EPOCH-A +/- イマチニブ (メシル酸イマチニブ) +/- リツキシマブにより悪化する可能性があると研究者の意見で以前の治療法に関連する毒性は、グレード 1 またはグレード 1 に解決されるべきです。以下
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
• 妊娠の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければならず、治療中は効果的な避妊法の使用に同意する必要があります。男性は治療中に効果的な避妊法の使用にも同意しなければなりません
• インフォームドコンセントを与え、プロトコルに従う能力
• 少なくとも3か月の生存が期待される

除外基準:

• バーキットリンパ腫/白血病の患者

• 患者は、以下の 2 つの例外を除き、登録後 14 日以内に化学療法を受けてはなりません。

  • 定期的な全身維持療法（例、アベルソンマウス白血病ウイルスがん遺伝子ホモログ 1 [ABL] キナーゼ阻害剤、メトトレキサート、6-メルカプトプリン、ビンクリスチンなど）およびくも膜下腔内/脳室内療法
  • 過剰白血球増加症または急性症状の急性管理のための全身療法（コルチコステロイド、シタラビンなど）
• 予想生存期間が少なくとも2年でない限り、過去に悪性腫瘍を患っていない可能性がある
• フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+) ALL 患者の場合、イマチニブ投与後 3 か月以内に進行していないこと、またはイマチニブに対する耐性を与えることが知られている文書化された ABL キナーゼ変異 (例: T315I) を有してはなりません。
• 何らかの原因による持続性グレード2以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害のある患者
• 孤立性髄外疾患または実質性中枢神経系 (CNS) 疾患を有する患者
• 調査中のいずれかの薬剤に対する既知の過敏症または不耐性

• 以下の基準のいずれかによって定義される、ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性、または B 型または C 型肝炎ウイルスへの感染の証拠 (患者がこれまでに以下の検査を受けていない場合、これらはスクリーニング中に実施されます):

  • HIV抗体陽性
  • B型肝炎表面抗原またはコア抗体陽性
  • C型肝炎抗体陽性
• 研究者がプロトコールへの安全な参加を妨げると判断したその他の医学的または精神医学的状態
• 妊娠または授乳中ではない可能性があります