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VP-16、异环磷酰胺、地塞米松、L-天冬酰胺酶化疗治疗结外自然杀伤 T 细胞淋巴瘤 (VIDL+ASCT) (VIDL+ASCT)

2020年10月21日 更新者:Won Seog Kim、Samsung Medical Center

VIDL(VP-16、异环磷酰胺、地塞米松、L-天冬酰胺酶)化疗后大剂量化疗和自体干细胞移植治疗 III/IV 期结外 NK-T 细胞淋巴瘤患者的 II 期研究

VIDL(VP-16、异环磷酰胺、地塞米松、L-天冬酰胺酶)化疗后大剂量化疗和自体干细胞移植治疗 III/IV 期结外 NK/T 细胞淋巴瘤患者的开放标记多中心 II 期研究。

研究概览

详细说明

结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKTL) 是一种罕见的侵袭性淋巴瘤亚型,但尚未建立标准的一线治疗。 ENKTL患者(pts)在常规化疗后的临床结局普遍较差,尤其是晚期患者。 因此,大剂量化疗后进行自体干细胞移植 (ASCT) 作为巩固治疗可能是改善 ENKTL 预后的有前途的策略之一。 然而,很少有研究报告一线 ASCT 在 ENKTL 患者中的生存结果或预后意义。 因此,本研究的目的是调查接受一线 ASCT 的晚期 ENKTL 患者的结果。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

27

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Seokjin Kim, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员:
          • Wonseog Kim, M.D. Ph.D
    • Seoul, Korea, Republic Of
      • Seoul、Seoul, Korea, Republic Of、大韩民国、135-710
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

17年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 组织学证实的结外 NK/T 细胞淋巴瘤
  • 年龄在 19 至 65 岁之间
  • 既往未治疗史
  • 表现状态:东部合作肿瘤组 0-2
  • 安阿伯 III 期和 IV 期
  • 至少一个正电子发射断层扫描(PET)/CT阳性病变或二维计算机断层扫描

    • 常规 CT 大于 2 cm 或螺旋 CT 大于 1 cm 的肿块
    • 皮肤损伤或物理检测到的肿块超过 2 厘米
  • 通过多门控采集扫描 (MUGA) 或 2D 回波图 (ECHO) 测量的心脏射血分数 ≥ 45 %,无临床显着异常
  • 足够的肝功能:转氨酶 (AST/ALT) < 3 X 正常值上限(或在存在 NK/T 淋巴瘤累及肝脏的情况下 < 5 x 正常值上限)
  • 胆红素 < 2 X 正常值上限(或 < 5 x 正常值上限,存在肝脏 DLBCL 受累)
  • 血清肌酐 < 2.0 毫克/分升
  • 足够的骨髓功能:血红蛋白 ≥ 9 g/dL 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/μL 和血小板计数 ≥ 75,000/μL,除非异常是由淋巴瘤累及骨髓引起的
  • 预期寿命大于180天(大于6个月)
  • 对于绝经前妇女和绝经开始后 < 1 年的妇女,必须在治疗前进行阴性血清或尿液妊娠试验。 绝经前妇女在治疗期间及治疗后1个月应采取适当的避孕措施,如激素避孕、宫内节育器、杀精避孕套等。
  • 自愿签署知情同意书,包括充分了解临床试验的临床程序和处理步骤

排除标准:

  • 患有严重疾病、化验结果异常或精神问题的患者
  • NK/T 细胞淋巴瘤以外的其他亚型非霍奇金淋巴瘤
  • 侵袭性 NK/T 细胞白血病患者
  • NK/T 细胞淋巴瘤伴原发性中枢神经系统 (CNS) 受累。 然而,只接受过针对 CNS 疾病的预防性鞘内化疗的患者符合条件。
  • 已知有 HIV 血清阳性或丙型肝炎病毒 (HCV) (+) 病史的患者。 携带乙型肝炎病毒 (HBV) (+) 的患者符合条件。 然而,对于 HBV 携带者,建议使用抗病毒药物进行初级预防,以防止在整个治疗期间 HBV 再激活。
  • 过去 5 年内的任何其他恶性肿瘤,但已治愈的非黑色素瘤皮肤癌或子宫颈原位癌除外
  • 孕妇或哺乳期妇女、未采取充分避孕措施的育龄妇女
  • 其他严重疾病或医疗状况 i.尽管进行了治疗但仍患有不稳定的心脏病,在进入研究前 6 个月内发生过心肌梗塞 ii. iii. 重大神经或精神疾病史,包括痴呆或癫痫发作。 活动性不受控制的感染(病毒、细菌或真菌感染) iv. 其他严重的内科疾病
  • 正在研究中的任何其他实验药物的伴随给药,或伴随化疗、激素疗法或免疫疗法。
  • 实验药物严重过敏史
  • 禁忌研究药物使用的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:视频+ASCT
  1. VIDL 诱导(重复 28 天):VP-16、异环磷酰胺、地塞米松、L-天冬酰胺酶
  2. 外周血干细胞动员:依托泊苷
  3. 自体干细胞移植预处理方案:白消安、马法兰、依托泊苷
受试者将在 VIDL 化疗的第 1-3 天 90 分钟内接受依托泊苷 100 mg/m2 + 5% 葡萄糖水溶液 500 mL 静脉注射。 之后,依托泊苷将在外周血干细胞采集步骤中给予 375mg/m2 D1-2 和 G 集落刺激因子(10 ug/kg)注射液。 也将在预处理方案中给予 400mg/m2。
其他名称:
  • VP-16
它将被管理 1.2g/m2 + 5% 葡萄糖水溶液 100 mL 静脉注射超过 1 小时 D1-3
它将以 40mg/天 PO 或 IV D1-3 给药
将在 D8、10、12、14、16、18、20 日肌肉注射 4000 IU/m2

自体干细胞移植预处理方案:

白消安 3.2 mg/kg D -8, -7, -6

自体干细胞移植预处理方案:

马法兰 70 mg/m2 D -3, -2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
无进展生存期(PFS)
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观的总体反应率
大体时间:2年
2年
以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的受试者数量
大体时间:2年
2年
总生存期
大体时间:4年
4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:won-Seog Kim, MD,Ph.D、Samsung Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年2月21日

初级完成 (预期的)

2021年8月31日

研究完成 (预期的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月6日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月21日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

结外 NK-T 细胞淋巴瘤的临床试验

依托泊甙的临床试验

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